Was ist eine klinische Studie?

Klinische Prüfungen (auch als klinische Studien oder allgemeiner als klinische Forschung bezeichnet) sind Forschungsstudien mit menschlichen Probanden. Um ein Medikament am Menschen zu überprüfen, muss die European Medicine`s Agency (EMA) die Studie genehmigen.  Damit wird sichergestellt, dass alle Studien am Menschen auf wissenschaftlich fundierte, ethische und sichere Weise durchgeführt werden.

Die UKORE und 50 Regulierungsbehörden aus den 31 EWR-Ländern (28 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen) und der Europäischen Kommission verlangen, dass eine mögliche Therapie umfassend an einer großen Gruppe von menschlichen Freiwilligen überprüft werden muss, bevor sie die Zulassung zur Herstellung und Bereitstellung für Patienten erhalten kann.

Alle Prüfungen und Studien mit dem HD Trial Finder beziehen sich auf die Huntington-Krankheit (HK) und wurden von den Zulassungsbehörden für Studien am Menschen zugelassen. Diese Studien bewerten die Sicherheit und Wirksamkeit neuer Methoden zur Diagnose, Prävention oder Behandlung der Huntington-Krankheit. Sie geben auch Aufschluss über den Krankheitsverlauf und die Art und Weise, wie sie behandelt werden könnte. Klinische Studien sind ein wichtiger Bestandteil des wissenschaftlichen Forschungsprozesses und von wesentlicher Bedeutung für die Entwicklung besserer Behandlungsmöglichkeiten für Menschen, die von der Huntington-Krankheit betroffen sind.

 

Welche Arten von Studien gibt es?

Es gibt zwei Haupttypen von klinischen Studien:

Beobachtungsstudien: Prüfen keine Medikamente oder Behandlungen. Die Forscher beobachten die Teilnehmer, indem sie deren Gesundheitszustand über einen längeren Zeitraum überwachen. Diese Studien liefern Forschern Daten, die unser Verständnis der Huntington-Krankheit und der Behandlung der Krankheit verbessern.

Interventionelle klinische Studien: Prüfen die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels, einer Therapie oder einer experimentellen Behandlung.

 

Warum ist es so wichtig, dass sich mehr Menschen freiwillig für klinische Studien melden?

Klinische Studien spielen eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung neuer und besserer Therapien. Die mangelhafte Rekrutierung bei Studien ist jedoch eine der größten Herausforderungen denen klinische Forscher gegenüberstehen. Mangelhafte Rekrutierung bei Studien verlangsamt den Forschungsfortschritt und hält potenzielle Geldgeber davon ab, in Forschung zu investieren. Und wir alle zahlen dann den Preis für höhere Kosten und einen längeren Zeithorizont, um zu therapeutischen Durchbrüchen zu gelangen. Bei sämtlichen Krankheiten werden 85 Prozent der klinischen Prüfungen / Versuche aufgrund von Schwierigkeiten bei der Rekrutierung von Teilnehmern verspätet abgeschlossen, und fast ein Drittel der Prüfungen / Versuche rekrutiert kein einzigen Probanden und kann niemals beginnen.

Trotz dieser niedrigen Teilnahmequote wissen wir, dass die Huntington-Gemeinschaft ein großes Interesse daran hat, sich an der Forschung zu beteiligen. Patienten, die über spezifische Studienmöglichkeiten in ihrer Region, die jemanden wie sie benötigen, nicht Bescheid wissen, sind eine der größten Barrieren.

Der HD Trial Finder ist eine Lösung, die Patienten und ihre Angehörigen bei der Absicht behilflich ist, sich an der Forschung zu beteiligen, indem ihnen die Suche nach geeigneten Studien erleichtert wird. Freiwilligen wird mitgeteilt, wann möglicherweise gut geeignete neue Studien beginnen.

 

Können Freiwillige nach dem Beitritt die Studie wieder verlassen?

Ja. Obwohl idealerweise alle Studienteilnehmer bis zum Abschluss der Studie eingeschrieben bleiben sollten, können Umstände, Krankheitsverlauf und andere Faktoren dazu beitragen, dass ein Freiwilliger die Entscheidung trifft, eine Studie zu verlassen. Dies ist jederzeit möglich. Um sich von einer Studie zurückzuziehen, sollte ein Freiwilliger den Studienkoordinator unverzüglich über diese Entscheidung informieren.

 

Können Freiwillige für die Teilnahme an einer klinischen Studie entschädigt werden?

Aus ethischen und praktischen Gründen hat jede Studie ihre eigene Richtlinie bezüglich der Entschädigung von Freiwilligen. Einige Studien bieten den Freiwilligen die mit ihrer Teilnahme verbundenen Kostenerstattung oder sogar eine gewisse Entschädigung für die Teilnahme an. Einige Studien, die eine längere Reise oder eine Übernachtung erfordern, können die damit verbundenen Kosten decken. Ein Mitglied des Prüfzentrums kann nähere Angaben darüber machen, ob eine Vergütung im Rahmen der jeweiligen Studienteilnahme zur Verfügung steht.

 

Was passiert, wenn eine Studie beendet ist?

Sobald eine klinische Studie Versuch beendet ist, wertet die Forschungsgruppe die Daten aus, fasst Schlüsselentdeckungen zusammen, veröffentlicht oder präsentiert neuartige Forschungsergebnisse und legt gegebenenfalls die geeigneten nächsten Schritte für zukünftige Überprüfungen fest. Sie können die Behandlung in einer nächsten Studie weiter bewerten oder die Forschung einstellen, da die Behandlung sich als nicht sicher oder wirksam erwiesen hat. In einigen Fällen wird man den Probanden der Studie die Gelegenheit geben, auch an der nächsten Studienphase teilzunehmen, wenn die Behandlung in diese Phase übergeht.

Die Freiwilligen können das Internet durchsuchen oder das Studienteam nach den Ergebnissen fragen.