Klinische Studien sind Experimente oder Beobachtungen, die mittels klinischen Forschung durchgeführt wurden. Solche prospektive biomedizinische oder verhaltensbezogene Forschungsstudien an menschlichen Teilnehmern sollen spezifische Fragen zu biomedizinischen oder verhaltensbezogenen Interventionen beantworten, einschließlich neuer Behandlungen (wie neuartiger Impfstoffe, Arzneimittel, Ernährungsoptionen, Nahrungsergänzungsmittel und medizintechnische Produkte) sowie bekannter Interventionen, die weitere Studien und Vergleiche erfordern. Klinische Studien liefern Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit. [1] Sie werden erst durchgeführt, nachdem sie die Genehmigung der Gesundheitsbehörde / Ethikkommission im Land erhalten haben, in dem die Genehmigung der Therapie beantragt wird. Diese Behörden sind für die eingehende Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses der Studie verantwortlich. Deren Zulassung bedeutet nicht, dass die Therapie „sicher“ oder wirksam ist, sondern nur, dass die Studie durchgeführt werden darf.

Je nach Produkttyp und Entwicklungsstadium nehmen die klinischen Prüfer zunächst Freiwillige oder Patienten in kleine Pilotstudien auf und führen anschließend zunehmend größere Vergleichsstudien durch. Klinische Studien können in Größe und Kosten variieren und ein einzelnes Forschungszentrum oder mehrere Zentren in einem Land oder in mehreren Ländern betreffen. Das klinische Studiendesign soll die wissenschaftliche Validierung und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse sicherstellen.

  • Phase I

    Studien zur Prüfung der Sicherheit einer neuen Behandlung

    Sie untersuchen die Nebenwirkungen einer Behandlung – beispielsweise, ob sie Menschen krank macht, ihren Blutdruck erhöht und so weiter. An Phase-I-Studien sind nur wenige Menschen beteiligt, bei denen es sich häufig um gesunde Freiwillige handelt.

  • Phase II

    Studien zur Untersuchung der neuen Behandlung.

    Studien prüfen die neue Behandlung, in der Regel bei Personen, bei denen die Krankheit vorliegt, bei der die Behandlung angewendet werden soll. Dies soll sicherstellen, dass die Behandlung sicher ist und einige Auswirkungen auf diese Krankheit zeigt. Phase-II-Studien helfen auch dabei, herauszufinden, welche Dosis der Behandlung erforderlich sein könnte, um wirksam zu sein.

  • Phase III

    Studien mit einer größeren Anzahl von Patienten

    An den Studien nehmen eine größere Anzahl von Patienten teil (Hunderte oder manchmal Tausende), die in der Regel randomisiert werden, um die neue Behandlung oder die derzeit beste verfügbare aktuelle Behandlung (oder manchmal ein Placebo) zu erhalten. Sie beurteilen, wie gut die neue Behandlung wirkt, und dauern in der Regel länger als die Durchführung von Phase-I- oder II-Studien.

  • Phase IV

    Studien nachdem ein Medikament zugelassen wurde

    Die Studien werden durchgeführt, nachdem ein Arzneimittel von den Arzneimittelbehörden zugelassen wurde. Sie sammeln Informationen über die Wirkung des Arzneimittels in verschiedenen Bevölkerungsgruppen und jegliche mit der Langzeitanwendung verbundenen Nebenwirkungen.

KLINISCHE INTERVENTIONS-STUDIEN VS. KLINISCHE BEOBACHTUNGSSTUDIEN?

Klinische Prüfungen werden manchmal als klinische Studien bezeichnet; die Begriffe werden oftmals austauschbar verwendet, es gibt jedoch feine Unterschiede zwischen ihnen. In klinischen Prüfungen werden neue Interventionen oder Arzneimittel zur Vorbeugung, Erkennung oder Behandlung von Krankheiten geprüft. Eine klinische Studie ist jegliche Art von klinischer Forschung, an der Menschen beteiligt sind, unabhängig davon, ob eine bestimmte Intervention geprüft wird. In klinischen Studien können auch andere Aspekte der Pflege untersucht werden, beispielsweise die Verbesserung der Lebensqualität.

Eine klinische Interventions-Studie prüft entweder ein neues Arzneimittel oder eine nicht-medikamentöse Therapie (Bewegung oder Ernährung), um festzustellen, ob die Symptome sich verbessern oder die Krankheit gestoppt werden kann. Sie ist so aufgebaut, dass einige Freiwillige das Arzneimittel bekommen, andere erhalten eine inaktive Pille (Placebo). Beide Gruppen werden überwacht, um festzustellen, welcher der beiden es besser ergeht.

Klinische Beobachtungsstudien wie Enroll-HD führen normalerweise nur Messungen durch, um zu untersuchen, wie sich eine Krankheit über einen längeren Zeitraum verändert und welche Auswirkungen sie auf die Gesundheit von Menschen mit einer bestimmten Krankheit hat. Es wird kein Arzneimittel geprüft.

WARUM SOLLTE ICH MITMACHEN?

Ohne klinische Prüfungen kann es keine besseren Behandlungen, keine Vorbeugung und keine Heilung für die Huntington-Krankheit geben. Wissenschaftler arbeiten ständig daran, verbesserte Möglichkeiten zur Behandlung von Krankheiten zu finden. Verbesserte Behandlungen können jedoch niemals verwirklicht werden, ohne eingehend in klinischen Prüfungen mit Freiwilligen untersucht zu werden.

An Huntington erkrankte Menschen werden dringend benötigt, um an den laufenden, rekrutierenden klinischen Prüfungen mit Schwerpunkt Huntington-Erkrankung teilzunehmen. In einigen Studien werden auch Menschen mit dem Risiko, Betreuer und gesunde Freiwillige benötigt. Die Rekrutierung und verlässliche Teilnahme an Studien ist derzeit neben der Finanzierung das größte Hindernis zur Entwicklung der nächsten Generation von Therapien zur Behandlung der Huntington-Krankheit.

Durch die Teilnahme an der klinischen Forschung können Sie zur Beschleunigung des Fortschritts beitragen. Sie gewähren damit wertvolle Einblicke in mögliche Behandlungen und Präventionsmethoden.

 

Vorteile klinischer Studien

Die Teilnahme an klinischen Prüfungen kann sowohl dem einzelnen Teilnehmer als auch anderen Personen helfen, die an der Huntington-Krankheit leiden oder das Risiko haben, an dieser zu erkranken:

  • Sie können selbst eine aktivere Rolle in Ihrer eigenen Gesundheitsversorgung spielen.
  • Sie können Zugang zu potenziellen Behandlungen erhalten, bevor diese allgemein verfügbar sind.
  • Während Sie an wichtigen medizinischen Forschungen teilnehmen, können Sie sich in führenden Gesundheitseinrichtungen durch Fachärzte und oftmals auch kostenlos behandeln lassen.
  • Sie können zukünftigen Generationen helfen, indem Sie zur Huntington-Forschung beitragen.

 

Beteiligungsrisiken

Die Patientensicherheit ist der wichtigste Aspekt jeder auf die Huntington-Krankheit bezogenen klinischen Prüfung. Die Verfahren für jede Studie werden von einem Expertenausschuss überprüft, der nicht direkt an der Prüfung beteiligt ist, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Klinische Prüfungen bergen jedoch Risiken:

  • Es können unangenehme oder sogar schwerwiegende Nebenwirkungen im Zusammenhang mit den potenziellen untersuchten Behandlungen auftreten.
  • Die experimentelle Behandlung ist möglicherweise nicht wirksam.

Einzelheiten zu Risiken im Zusammenhang mit der Teilnahme an der klinischen Studie werden auf dem Einverständnisformular angegeben, das die Teilnehmer (oder ihre Bevollmächtigten) unterzeichnen, wenn sie der Teilnahme zustimmen.

 

Gründe zum Optimismus

Keine neue Behandlung rückt in die klinische Erprobungsphase vor, es sei denn, es gibt starke Hinweise darauf, dass diese genauso wirksam oder wirksamer ist als die derzeit verfügbaren Therapien. Jede klinische Prüfung liefert wertvolle Erkenntnisse darüber, ob die Behandlung wie erhofft wirkt oder nicht.

Die Teilnahme an klinischen Studien begründet unseren gegenwärtigen Optimismus und ist zukunftsversprechend. Diese bieten vielen teilnehmern Zugang zu Behandlungsmöglichkeiten auf dem neuesten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse und fachärztliche Versorgung. Eines Tages werden sie zur Überwindung der Huntington-Erkrankung führen.

 

Die Teilnehmer erhalten einen hohen Versorgungsstandard

Sämtliche Teilnehmer erhalten im Zusammenhang mit der Studie regelmäßige Betreuung sowie Gelegenheiten, mit den Mitarbeitern der klinischen Prüfung zu sprechen. Die Forschung zeigt, dass es den Menschen, die an der Krankheit leiden und an klinischen Prüfungen teilnehmen, etwas besser ergeht als Menschen in einem ähnlichen Stadium ihrer Krankheit, die nicht durch klinische Prüfungen rekrutiert wurden, unabhängig davon, ob die experimentelle Behandlung funktioniert. Wissenschaftler glauben, dass dieser Vorteil auf die während der klinischen Prüfungen allgemein hohe Qualität der geleisteten Betreuung beruhen könnte.

Hoffen Sie nicht nur auf eine Heilung. Helfen Sie uns, eine zu finden. Melden Sie sich als Freiwilliger für eine klinische Studie.