Что такое клиническое испытание?

Клинические испытания (trials ) (также называемые клиническими изучениями studies) или в более широком смысле – клиническими исследованиями (research) – научные исследования с участием людей-добровольцев. Для того, что препараты начали тестировать на пациентах, Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) должно одобрить эти исследования. Это нужно для того, чтобы все испытания, которые проводятся на людях, были научно обоснованными, этическими и безопасными.

EMA и 50 регулирующих органов из 31 страны ЕЭЗ (28 государств – членов ЕС плюс Исландия, Лихтенштейн и Норвегия), а также Комиссия Европейского союза требуют тщательной проверки потенциальных методов лечения на большой группе добровольцев, и только после этого может быть получено разрешение на производство и применение препаратов.
Все испытания и исследования, представленные на поисковой платформе HD trial finfed, связаны с болезнью Гентингтона, и
были одобрены для изучения на людях регулирующими органами. В рамках этих испытаний определяется безопасность и эффективность новых способов диагностики, профилактики или лечения болезни Гентингтона; получается представление о том, как протекает заболевание и как его можно вылечить. Клинические испытания являются важной частью научных исследований и необходимы для разработки лучших методов лечения людей, страдающих болезнью Гентингтона.

Какие виды испытаний есть?

Существует два основных вида клинических испытаний:

Наблюдательные клинические испытания: исследователи тестируют не препараты или методы лечения, а наблюдают за пациентами, отслеживая изменения их состояния

в течение определенного периода времени. Благодаря исследованиям ученые получают данные, которые помогают лучше изучить болезнь Гентингтона и найти способы лечения.

Интервенционные клинические испытания: проверяется безопасность и эффективность изучаемого лекарственного препарата или

Почему так важно, чтобы все больше людей добровольно участвовали в испытаниях?

Клинические испытания и исследования играют ключевую роль в разработке новых и более эффективных методов лечения. Однако недостаточное количество участников в испытаниях все еще является одной из самых больших проблем, с которыми сталкиваются исследователи. Это замедляет ход научных исследований и вынуждает потенциальных спонсоров отказаться от инвестиций. Таким образом, мы все платим высокую цену, учитывая большие затраты на испытания и более долгие сроки, необходимые для достижения научных прорывов. 85 процентов клинических исследований, касающихся любых заболеваний, завершаются с опозданием по причине недостаточного количества участников. Для проведения почти трети испытаний не удается набрать даже одного добровольца, и поэтому исследования не начинают.

Несмотря на это, мы знаем, что сообщество по болезни Гентингтона проявляет заинтересованность в участии в клинических испытаниях. Одно из самых больших препятствий – это то, что пациенты просто не знают об исследованиях, проводимых в их стране.

Платформа HD trial finder дает возможность

пациентам и их близким осуществить свои намерения и принять участие в исследованиях, помогает облегчить поиск клинических испытаний, проводимых  в их стране. Добровольцы  могут получить информацию о том, когда начнутся новые испытания, подходящие для них.

Могут ли добровольцы отказаться от участия в исследованиях после вступления?

Да. Хотя в идеале все участники исследования должны оставаться в программе до завершения испытаний, но бывают обстоятельства, такие как прогрессирование заболевания и другие факторы, которые могут способствовать отказу пациента от дальнейшего сотрудничества. Это допустимо в любой момент. Чтобы выйти из исследования, волонтер должен немедленно сообщить о  своем решении организаторам.

Получат ли добровольцы компенсацию за участие в клиническом испытании?

В силу этических и практических соображений в каждом клиническом испытании есть своя политика касательно вознаграждения добровольцев.

В некоторых случаях добровольцам могут возместить расходы, связанные с их участием в программе, или предложить компенсацию за участие. В некоторых исследованиях, когда требуются значительные расходы на проезд или проживание, пациентам возмещают эти затраты. Более подробную информацию о денежной компенсации за участие в клиническом испытании могут предоставить организаторы.

Что будет, когда исследование  закончится?

После завершения клинических испытаний исследователи проводят оценку данных, анализируя основные выводы, публикуют или представляют любые новые сведения  и, в случае необходимости, определяют соответствующие последующие шаги для будущих испытаний. Они могут начать следующие клинические испытания или прекратить исследования, поскольку лечение оказалось небезопасным или неэффективным. Если клинические испытания продолжаются, то пациентам, задействованным в программе, могут предложить принять участие в следующем этапе.

Добровольцы могут найти информацию в Интернете или связаться организаторами исследований, чтобы узнать о результатах.

Если у Вас  вопросы?