The Four Trial Categories

  • Доклинические исследования-так называемые методы in vitro подразумевают лабораторные исследования клеток бактерий, животных или человека. In vitro – это латин: “Внутри стекла”. Цель –

1. Наблюдать за естественными процессами или манипулировать процессами внутри отдельных клеток или между клетками.

2. Узнать о том, как компонент (лекарство) влияет на функционирование клеток.

  • Исследования на животны – Часто, но не всегда, считается необходимым или полезным испытать препарат на животных, прежде чем переходить к испытаниям на людях. Испытания на животных можно проводить на маленьких организмах, таких как мухи, на маленьких животных, таких как мыши и крысы, или на больших животных, таких как свиньи. Целью является:

 1.  Проверить безопасность препарата в живом организме, не рискуя при этом нанести вред человеку. 

 2. Измерение эффективности и тестовая дозировка в живом организме без риска причинения вреда человеку 

 Клинические испытания – испытания лечения на людях:

  • Фаза I- Эти испытания впервые проверяют экспериментальное лечение на небольшой группе людей. Цель –

Оценить безопасность лечения

Узнайте, какой безопасный диапазон будет для дозировки.

Выявить побочные эффекты

  •  Фаза II -Лечение проводится для большей группы людей:

Получаются предварительные данные об эффективности лечения определенного заболевания или состояния

  Проводится дальнейшая оценка безопасности лечения

  Определяется подходящая дозировка

  • Фаза III лечение получает еще большая группа людей с целью:

Подтвердить эффективность

Отследить побочные эффекты

Сравнить с обычным существующим лечением

Собрать информацию, которая позволит

  • Фаза IV

Проводится после того, как препарат одобрен и выпущен на рынок

Собирается информацию о таких вещах, как лучший способ использования лечения, а также о длительном благоприятном воздействии и рисках для здоровья