CATEGORÍAS DE ENSAYOS

ESTUDIOS
PRECLÍNICOS

Los llamados métodos in vitro implican estudios de laboratorio de células bacterianas, animales o humanas. In vitro significa en latín «Dentro del vaso». El objetivo es:

  1. Observar los procesos naturales o manipular los procesos dentro de las células individuales o entre las células
  2. Conocer cómo un componente (fármaco) influye en el funcionamiento de las células

ESTUDIOS SOBRE ANIMALES

A menudo, pero no siempre, se considera necesario o útil probar un medicamento en animales antes de pasar a los ensayos en humanos. Los ensayos con animales pueden realizarse en organismos pequeños como las moscas, en animales pequeños como los ratones y las ratas o en animales más grandes como los cerdos. El objetivo es:

  1. Probar la seguridad de un fármaco en un organismo vivo sin riesgo de dañar a los humanos.
  2. Medir la eficacia y probar la dosis en un organismo vivo sin riesgo de dañar a los humanos.

ENSAYOS CLÍNICOS

Prueba de tratamiento en humanos.

Fase I. Estos ensayos prueban un tratamiento experimental en un pequeño grupo de personas por primera vez. El propósito es:

1) Evaluar la seguridad del tratamiento
2) Descubrir cuál sería el rango seguro para la dosificación
Identificar efectos secundarios

Fase II. El tratamiento se administra a un grupo más grande de personas para:

1) Obtener datos preliminares sobre la eficacia del tratamiento para una enfermedad o afección en particular.
2) Evaluar más a fondo la seguridad del tratamiento
3) Determinar la mejor dosis

Fase III. El tratamiento se administra a grupos aún más grandes de personas para:

1) Confirmar su efectividad
2) Monitorizar los efectos secundarios
3) Compararlo con los tratamientos de uso común
4) Recopilar información que permitirá que el tratamiento se utilice de forma segura en el mercado

Phase IV. Realizada después de que el tratamiento esté aprobado y esté en el mercado. Recopilar información sobre cómo es la mejor manera de usar un tratamiento y los beneficios y riesgos a largo plazo.