DE ONDERZOEKSCATEGORIEËN

PRECLINICAL STUDIES

So-called in vitro methods imply laboratory studies of bacterial, animal or human cells. In vitro is latin for: “Within the glass”. The purpose is:

1) Observe natural processes or manipulate processes within single cells or between cells 
2) Learn about how a component (drug) influence the cells functioning

ANIMAL STUDIES

Often, but not always, it is considered as necessary or useful to test a drug on animals before moving on to trials on humans. Animal trials can be done on small organisms like flies, small animals like mice and rats or bigger animals like pigs. The purpose is:

1) Test safety of a drug in a living organism without risking to harm humans.
2) Measure efficacy and test dosing in a living organism without risking to harm humans 

KLINISCHE STUDIE

Testen van behandeling bij mensen.

Fase I: deze onderzoeken testen voor het eerst een experimentele behandeling op een kleine groep mensen. Het doel is:

  1. de veiligheid van de behandeling te beoordelen
  2. een mogelijk veilig doseringsbereik uit te zoeken
  3. bijwerkingen identificeren

 

Fase II: de behandeling wordt gegeven aan een grotere groep mensen om:

  1. voorlopige gegevens over de doeltreffendheid van de behandeling voor een bepaalde ziekte of aandoening te verkrijgen
  2. de veiligheid van de behandeling verder te beoordelen
  3. de beste dosis te bepalen

Fase III: de behandeling wordt gegeven aan nog grotere groepen mensen om:

  1. de doeltreffendheid ervan te bevestigen de bijwerkingen te beoordelen
  2. te vergelijken met veelgebruikte behandelingen
  3. informatie te verzamelen waarmee de behandeling veilig op de markt kan worden gebracht

Fase IV: wordt gedaan nadat de behandeling is goedgekeurd en op de markt is om:

  1. informatie te verzamelen over zaken, zoals de beste manier om de behandeling toe te dienen en de voordelen en risico’s op lange termijn