Глубокая стимуляция мозга (DBS)
Бледного шара головного мозга при болезни Гентингтона (БГ) (HD-DBS)
Завершено
СПОНСОР
Университет Генриха Гейне, г. Дюссельдорф
КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ
50
Основная цель данного исследования — выяснить, оказывает ли глубокая стимуляция мозга положительное влияние на двигательные и когнитивные симптомы у пациентов с болезнью Гентингтона. Глубокая стимуляция мозга (DBS) — это операция по имплантации устройства, которое посылает электрические сигналы в участки мозга, отвечающие за движение тела. Электроды помещаются глубоко в мозг и подключаются к устройству-стимулятору. Подобно кардиостимулятору, нейростимулятор использует электрические импульсы для регулирования активности мозга. Лечение DBS применялось для некоторых людей с болезнью Паркинсона. В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность лечения 50 участников. 25 участников будут получать стимуляцию с помощью DBS в течение первых 3 месяцев, и их показатели по различным тестам будут сравниваться с 25 участниками, не получающими стимуляцию. После первых 3 месяцев все участники будут проходить лечение с помощью DBS в течение еще 3 месяцев.
Предполагаемая дата завершения исследования: 31 декабря 2022 года
Возраст, подходящий для исследования:
18 лет и старше
Пол, допущенный к исследованию:
Все
Участие здоровых добровольцев:
Нет
Критерии включения
- Клинически симптоматическая и генетически подтвержденная БГ (количество CAG-повторов ≥ 36)
- Возраст ≥18 лет
- Умеренная стадия заболевания (двигательный балл по UHDRS ≥ 30)
- Хорея, несмотря на лучшее медицинское лечение (подшкала хореи UHDRS ≥ 10)
- Шкала оценки деменции Маттиса ≥ 120 (или > 80% пунктов, тестируемых независимо от двигательных нарушений)
- Пациент стабильно принимает лекарства в течение шести недель до включения в программу
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения
- Ювенильная форма БГ (вариант Вестфаля) или преобладающая брадикинезия
- Постуральная нестабильность с баллом ретропульсии по UHDRS > 2
- Тяжелые сопутствующие заболевания, ставящие под угрозу операбельность и/или продолжительность жизни и/или качество жизни в период проведения исследования (например, рак с продолжительностью жизни < 6 месяцев, NYHA 3 и 4, повышающие риск анестезии по мнению анестезиолога)
- Острая суицидальность
- Острый психоз (симптомы в течение предыдущих 6 месяцев)
- Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 2 месяцев до скрининга
- Атрофия коры головного мозга степень 3
- Пациенты с риском коагулопатий и/или повышенным риском кровотечений
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором
- Беременность
- Лактация
Страны
АВСТРИЯ
TRIAL SITE:
Medizinische Universität Innsbruck
Address: Innsbruck, Austria, 6020
CONTACT
Klaus Seppi
Tel: + 43 (0)512 504-25810
klaus.seppi@tirol-kliniken.at
Marina Peball
Tel: +43 512 504/82718
marina.peball@tirol-kliniken.at
ФРАНЦИЯ
TRIAL SITE:
CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology
Address: Amiens, France, 80054
CONTACT
Pierre Krystkowiak
Tel.: +33322668240
krystkowiak.pierre@chu-amiens.fr
Michel Lefranc
Lefranc.Michel@chu-amiens.fr
TRIAL SITE:
Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement
Address: Lille Cedex, France, 59037
CONTACT
Clemence Simonin
Tel: +33 3.20.44.67.52
clemence.simonin@chru-lille.fr
Eric Decorte
Tel.: +33 03.20.44.59.62
eric.decorte@chru-lille.fr
ГЕРМАНИЯ
TRIAL SITE:
kbo-Isar-Amper-Klinikum Taufkirchen
Address: Taufkirchen, Germany, 84416
CONTACT
Michael Bachmaier
Tel: +49 (0)808 493 4417
michael.bachmaier@kbo.de
Ralf Marquard
Tel: 08084 934 495
Ralf.Marquard@kbo.de
TRIAL SITE:
University Hospital Schleswig-Holstein
Address: Kiel, Germany, 24105
CONTACT
Steffen Paschen
Tel: 0431-500-23842 Steffen.Paschen@uksh.de
Birte Hackelberg
Tel: 0431-597 8519 birte.hackelberg@uksh.de
TRIAL SITE:
Universität zu Lübeck
Address: Lubeck Hansestadt, Germany, 23562
CONTACT
Alexander Münchau
Tel: 0451 31018215 alexander.muenchau@neuro.uni-luebeck.de
Vera Tadic
Tel: 0451 31018214 vera.tadic@neuro.uni-luebeck.de
TRIAL SITE:
University hospital Munich LMU
Address: Munich, Germany, 80336
CONTACT
Jan Mehrkens
Tel: 08970952698 jan.mehrkens@med.uni-muenchen.de
Kai Bötzel
Tel: 089 7095 3673 Kai.Boetzel@med.uni-muenchen.de
TRIAL SITE:
University Hospital Schleswig-Holstein
Address: Kiel, Germany, 24105
CONTACT
Steffen Paschen
Tel: 0431-500-23842 Steffen.Paschen@uksh.de
Birte Hackelberg
Tel: 0431-597 8519 birte.hackelberg@uksh.de
TRIAL SITE:
University Hospital Freiburg
Address: Freiburg, Germany, 79106
CONTACT
Volker Coenen
Tel: +4976127050630
volker.coenen@uniklinik-freiburg.de
Eva Maria Wissner
Tel: +49 761 270-50670
eva-maria.wissner@uniklinik-freiburg.de
TRIAL SITE:
University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
Address:Düsseldorf, Germany, 40225
CONTACT
Jan Vesper
Tel: +49 211 81 18408 jan.vesper@med.uni-duesseldorf.de
Alfons Schnitzler
Tel: +49 211 81 17893 Schnitza@med.uni-duesseldorf.de
TRIAL SITE:
Charité Campus Virchow Klinikum
Address: Berlin, Germany, 13353
CONTACT
Andrea Kühn
Tel: 030 450 660203 andrea.kuehn@charite.de
Mandy Schickor
Tel: +49 (0)30 450 660 478 Mandy.Schickor@charite.de
ШВЕЙЦАРИЯ
TRIAL SITE:
Center for Neurology
Address: Bern, Gümlingen, Switzerland, 3073
CONTACT
Jean Marc Burgunder
Tel: +41 031 352 20 70
jean-marc.burgunder@dkf.unibe.ch
Michael Schüpbach
Tel: +41 316322168 wmms@bluewin.ch