Глубокая стимуляция мозга (DBS)

Бледного шара головного мозга при болезни Гентингтона (БГ) (HD-DBS)

Завершено

ПОДРОБНЕЕ ОБ ЭТОМ

СПОНСОР

Университет Генриха Гейне, г. Дюссельдорф

КОЛИЧЕСТВО УЧАСТНИКОВ

50

Основная цель данного исследования – выяснить, оказывает ли глубокая стимуляция мозга положительное влияние на двигательные и когнитивные симптомы у пациентов с болезнью Гентингтона. Глубокая стимуляция мозга (DBS) – это операция по имплантации устройства, которое посылает электрические сигналы в участки мозга, отвечающие за движение тела. Электроды помещаются глубоко в мозг и подключаются к устройству-стимулятору. Подобно кардиостимулятору, нейростимулятор использует электрические импульсы для регулирования активности мозга. Лечение DBS применялось для некоторых людей с болезнью Паркинсона. В этом исследовании будут изучены безопасность и эффективность лечения 50 участников. 25 участников будут получать стимуляцию с помощью DBS в течение первых 3 месяцев, и их показатели по различным тестам будут сравниваться с 25 участниками, не получающими стимуляцию. После первых 3 месяцев все участники будут проходить лечение с помощью DBS в течение еще 3 месяцев.

Предполагаемая дата завершения исследования: 31 декабря 2022 года

Возраст, подходящий для исследования:

18 лет и старше

Пол, допущенный к исследованию:

Все

Участие здоровых добровольцев:

Нет

Критерии включения

  • Клинически симптоматическая и генетически подтвержденная БГ (количество CAG-повторов ≥ 36)
  • Возраст ≥18 лет
  • Умеренная стадия заболевания (двигательный балл по UHDRS ≥ 30)
  • Хорея, несмотря на лучшее медицинское лечение (подшкала хореи UHDRS ≥ 10)
  • Шкала оценки деменции Маттиса ≥ 120 (или > 80% пунктов, тестируемых независимо от двигательных нарушений)
  • Пациент стабильно принимает лекарства в течение шести недель до включения в программу
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения

  • Ювенильная форма БГ (вариант Вестфаля) или преобладающая брадикинезия
  • Постуральная нестабильность с баллом ретропульсии по UHDRS > 2
  • Тяжелые сопутствующие заболевания, ставящие под угрозу операбельность и/или продолжительность жизни и/или качество жизни в период проведения исследования (например, рак с продолжительностью жизни < 6 месяцев, NYHA 3 и 4, повышающие риск анестезии по мнению анестезиолога)
  • Острая суицидальность
  • Острый психоз (симптомы в течение предыдущих 6 месяцев)
  • Участие в любом интервенционном клиническом исследовании в течение 2 месяцев до скрининга
  • Атрофия коры головного мозга степень 3
  • Пациенты с риском коагулопатий и/или повышенным риском кровотечений
  • Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором
  • Беременность
  • Лактация

Страны

АВСТРИЯ

TRIAL SITE:
Medizinische Universität Innsbruck

Address: Innsbruck, Austria, 6020

CONTACT
Klaus Seppi
Tel: + 43 (0)512 504-25810
klaus.seppi@tirol-kliniken.at

Marina Peball
Tel: +43 512 504/82718
marina.peball@tirol-kliniken.at

ФРАНЦИЯ

TRIAL SITE:
CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology

Address: Amiens, France, 80054

CONTACT
Pierre Krystkowiak  
Tel.: +33322668240
krystkowiak.pierre@chu-amiens.fr   

Michel Lefranc
Lefranc.Michel@chu-amiens.fr  

TRIAL SITE: 
Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement

Address: Lille Cedex, France, 59037

CONTACT

Clemence Simonin
Tel: +33 3.20.44.67.52
clemence.simonin@chru-lille.fr

Eric Decorte
Tel.: +33 03.20.44.59.62
eric.decorte@chru-lille.fr  

ГЕРМАНИЯ

TRIAL SITE:
kbo-Isar-Amper-Klinikum Taufkirchen

Address: Taufkirchen, Germany, 84416

CONTACT
Michael Bachmaier   
Tel: +49 (0)808 493 4417   
michael.bachmaier@kbo.de

Ralf Marquard
Tel: 08084 934 495
Ralf.Marquard@kbo.de   

TRIAL SITE:
University Hospital Schleswig-Holstein

Address: Kiel, Germany, 24105

CONTACT
Steffen Paschen
Tel: 0431-500-23842    Steffen.Paschen@uksh.de

Birte Hackelberg   
Tel: 0431-597 8519    birte.hackelberg@uksh.de

TRIAL SITE:
Universität zu Lübeck

Address: Lubeck Hansestadt, Germany, 23562

CONTACT
Alexander Münchau
Tel: 0451 31018215    alexander.muenchau@neuro.uni-luebeck.de

Vera Tadic   
Tel: 0451 31018214    vera.tadic@neuro.uni-luebeck.de

TRIAL SITE:
University hospital Munich LMU

Address: Munich, Germany, 80336

CONTACT
Jan Mehrkens
Tel: 08970952698    jan.mehrkens@med.uni-muenchen.de

Kai Bötzel
Tel: 089 7095 3673    Kai.Boetzel@med.uni-muenchen.de

TRIAL SITE:
University Hospital Schleswig-Holstein

Address: Kiel, Germany, 24105

CONTACT
Steffen Paschen
Tel: 0431-500-23842    Steffen.Paschen@uksh.de

Birte Hackelberg   
Tel: 0431-597 8519    birte.hackelberg@uksh.de

 

TRIAL SITE:
University Hospital Freiburg

Address: Freiburg, Germany, 79106

CONTACT

Volker Coenen
Tel: +4976127050630   

volker.coenen@uniklinik-freiburg.de

Eva Maria Wissner

Tel: +49 761 270-50670
eva-maria.wissner@uniklinik-freiburg.de

 

TRIAL SITE:
University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf

Address:Düsseldorf, Germany, 40225

CONTACT
Jan Vesper
Tel: +49 211 81 18408    jan.vesper@med.uni-duesseldorf.de

Alfons Schnitzler
Tel: +49 211 81 17893    Schnitza@med.uni-duesseldorf.de

TRIAL SITE:
Charité Campus Virchow Klinikum

Address: Berlin, Germany, 13353

CONTACT
Andrea Kühn
Tel: 030 450 660203    andrea.kuehn@charite.de

Mandy Schickor   
Tel: +49 (0)30 450 660 478    Mandy.Schickor@charite.de

 

ШВЕЙЦАРИЯ

TRIAL SITE:
Center for Neurology

Address: Bern, Gümlingen, Switzerland, 3073

CONTACT
Jean Marc Burgunder
Tel: +41 031 352 20 70   
jean-marc.burgunder@dkf.unibe.ch

Michael Schüpbach
Tel: +41 316322168    wmms@bluewin.ch