Estimulación cerebral profunda (ECP)

del Globus Pallidus (GP) en la enfermedad de Huntington (EH) (HD-DBS)

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Información

Patrocinadores

Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Participantes

50

El objetivo principal de este estudio es investigar si la estimulación cerebral profunda tiene un efecto positivo sobre los síntomas motores y cognitivos en los pacientes de Huntington. La estimulación cerebral profunda (ECP) es una cirugía para implantar un dispositivo que envía señales eléctricas a las zonas del cerebro responsables del movimiento del cuerpo. Los electrodos se colocan en la profundidad del cerebro y se conectan a un dispositivo estimulador. Al igual que un marcapasos, un neuroestimulador utiliza impulsos eléctricos para regular la actividad cerebral. El tratamiento con ECP se ha utilizado en algunas personas con la enfermedad de Parkinson. En este estudio se investigará tanto la seguridad como la eficacia con 50 participantes. 25 participantes serán estimulados con el ECP durante un primer periodo de 3 meses y su rendimiento en una serie de pruebas, se comparará con el de los 25 participantes que no reciban ninguna estimulación. Después de los primeros 3 meses, todos los participantes serán tratados con la ECP durante otros 3 meses.

Fecha estimada de finalización del estudio: 31 de diciembre de 2022

Edades elegibles para el estudio:

18 años o más (adulto, adulto mayor)

Sexos elegibles para el estudio:

Todos

Acepta voluntarios sanos:

No

Criterios de inclusión

  • EH clínicamente sintomática y genéticamente confirmada (número de repeticiones CAG ≥ 36)
  • Edad ≥18 años
  • Estadio moderado de la enfermedad (puntuación motora UHDRS ≥ 30)
  • Corea a pesar del mejor de los tratamientos médicos (subpuntuación de la corea UHDRS ≥ 10)
  • Escala de valoración de la demencia de Mattis ≥ 120 (o > 80% de los ítems comprobables independientemente del deterioro motor)
  • El paciente tiene una medicación estable antes de las seis semanas previas a la inclusión
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión

  • EH juvenil (variante Westphal) o bradicinesia predominante
  • Inestabilidad postural con puntuación de retropulsión UHDRS > 2
  • Comorbilidad grave que comprometa la operabilidad y/o la esperanza de vida y/o la calidad de vida durante la duración del ensayo (por ejemplo, cáncer con esperanza de vida < 6 meses, Niveles 3 y 4 en la clasificación de insuficiencia cardíaca NYHA  que aumenten el riesgo anestésico según el anestesista)
  • Suicidio agudo
  • Psicosis aguda (síntomas en los 6 meses anteriores)
  • Participación en cualquier ensayo clínico de intervención en los 2 meses anteriores al cribado
  • Atrofia cortical de grado 3
  • Pacientes con riesgo de coagulopatías y/o mayor riesgo de hemorragia
  • Pacientes con un marcapasos o desfibrilador implantado
  • Embarazo
  • lactancia

PAÍSES

AUSTRIA

TRIAL SITE:
Medizinische Universität Innsbruck

Address: Innsbruck, Austria, 6020

CONTACT
Klaus Seppi
Tel: + 43 (0)512 504-25810
klaus.seppi@tirol-kliniken.at

Marina Peball
Tel: +43 512 504/82718
marina.peball@tirol-kliniken.at

FRANCIA

TRIAL SITE:
CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology

Address: Amiens, France, 80054

CONTACT
Pierre Krystkowiak  
Tel.: +33322668240
krystkowiak.pierre@chu-amiens.fr   

Michel Lefranc
Lefranc.Michel@chu-amiens.fr  

TRIAL SITE: 
Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement

Address: Lille Cedex, France, 59037

CONTACT

Clemence Simonin
Tel: +33 3.20.44.67.52
clemence.simonin@chru-lille.fr

Eric Decorte
Tel.: +33 03.20.44.59.62
eric.decorte@chru-lille.fr  

ALEMANIA

TRIAL SITE:
kbo-Isar-Amper-Klinikum Taufkirchen

Address: Taufkirchen, Germany, 84416

CONTACT
Michael Bachmaier   
Tel: +49 (0)808 493 4417   
michael.bachmaier@kbo.de

Ralf Marquard
Tel: 08084 934 495
Ralf.Marquard@kbo.de   

TRIAL SITE:
University Hospital Schleswig-Holstein

Address: Kiel, Germany, 24105

CONTACT
Steffen Paschen
Tel: 0431-500-23842    Steffen.Paschen@uksh.de

Birte Hackelberg   
Tel: 0431-597 8519    birte.hackelberg@uksh.de

TRIAL SITE:
Universität zu Lübeck

Address: Lubeck Hansestadt, Germany, 23562

CONTACT
Alexander Münchau
Tel: 0451 31018215    alexander.muenchau@neuro.uni-luebeck.de

Vera Tadic   
Tel: 0451 31018214    vera.tadic@neuro.uni-luebeck.de

TRIAL SITE:
University hospital Munich LMU

Address: Munich, Germany, 80336

CONTACT
Jan Mehrkens
Tel: 08970952698    jan.mehrkens@med.uni-muenchen.de

Kai Bötzel
Tel: 089 7095 3673    Kai.Boetzel@med.uni-muenchen.de

TRIAL SITE:
University Hospital Schleswig-Holstein

Address: Kiel, Germany, 24105

CONTACT
Steffen Paschen
Tel: 0431-500-23842    Steffen.Paschen@uksh.de

Birte Hackelberg   
Tel: 0431-597 8519    birte.hackelberg@uksh.de

 

TRIAL SITE:
University Hospital Freiburg

Address: Freiburg, Germany, 79106

CONTACT

Volker Coenen
Tel: +4976127050630   

volker.coenen@uniklinik-freiburg.de

Eva Maria Wissner

Tel: +49 761 270-50670
eva-maria.wissner@uniklinik-freiburg.de

 

TRIAL SITE:
University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf

Address:Düsseldorf, Germany, 40225

CONTACT
Jan Vesper
Tel: +49 211 81 18408    jan.vesper@med.uni-duesseldorf.de

Alfons Schnitzler
Tel: +49 211 81 17893    Schnitza@med.uni-duesseldorf.de

TRIAL SITE:
Charité Campus Virchow Klinikum

Address: Berlin, Germany, 13353

CONTACT
Andrea Kühn
Tel: 030 450 660203    andrea.kuehn@charite.de

Mandy Schickor   
Tel: +49 (0)30 450 660 478    Mandy.Schickor@charite.de

 

SUIZA

TRIAL SITE:
Center for Neurology

Address: Bern, Gümlingen, Switzerland, 3073

CONTACT
Jean Marc Burgunder
Tel: +41 031 352 20 70   
jean-marc.burgunder@dkf.unibe.ch

Michael Schüpbach
Tel: +41 316322168    wmms@bluewin.ch