Estimulación cerebral profunda (ECP)
del Globus Pallidus (GP) en la enfermedad de Huntington (EH) (HD-DBS)
Completado
El objetivo principal de este estudio es investigar si la estimulación cerebral profunda tiene un efecto positivo sobre los síntomas motores y cognitivos en los pacientes de Huntington. La estimulación cerebral profunda (ECP) es una cirugía para implantar un dispositivo que envía señales eléctricas a las zonas del cerebro responsables del movimiento del cuerpo. Los electrodos se colocan en la profundidad del cerebro y se conectan a un dispositivo estimulador. Al igual que un marcapasos, un neuroestimulador utiliza impulsos eléctricos para regular la actividad cerebral. El tratamiento con ECP se ha utilizado en algunas personas con la enfermedad de Parkinson. En este estudio se investigará tanto la seguridad como la eficacia con 50 participantes. 25 participantes serán estimulados con el ECP durante un primer periodo de 3 meses y su rendimiento en una serie de pruebas, se comparará con el de los 25 participantes que no reciban ninguna estimulación. Después de los primeros 3 meses, todos los participantes serán tratados con la ECP durante otros 3 meses.
Fecha estimada de finalización del estudio: 31 de diciembre de 2022
Edades elegibles para el estudio:
18 años o más (adulto, adulto mayor)
Sexos elegibles para el estudio:
Todos
Acepta voluntarios sanos:
No
Criterios de inclusión
- EH clínicamente sintomática y genéticamente confirmada (número de repeticiones CAG ≥ 36)
- Edad ≥18 años
- Estadio moderado de la enfermedad (puntuación motora UHDRS ≥ 30)
- Corea a pesar del mejor de los tratamientos médicos (subpuntuación de la corea UHDRS ≥ 10)
- Escala de valoración de la demencia de Mattis ≥ 120 (o > 80% de los ítems comprobables independientemente del deterioro motor)
- El paciente tiene una medicación estable antes de las seis semanas previas a la inclusión
- Consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión
- EH juvenil (variante Westphal) o bradicinesia predominante
- Inestabilidad postural con puntuación de retropulsión UHDRS > 2
- Comorbilidad grave que comprometa la operabilidad y/o la esperanza de vida y/o la calidad de vida durante la duración del ensayo (por ejemplo, cáncer con esperanza de vida < 6 meses, Niveles 3 y 4 en la clasificación de insuficiencia cardíaca NYHA que aumenten el riesgo anestésico según el anestesista)
- Suicidio agudo
- Psicosis aguda (síntomas en los 6 meses anteriores)
- Participación en cualquier ensayo clínico de intervención en los 2 meses anteriores al cribado
- Atrofia cortical de grado 3
- Pacientes con riesgo de coagulopatías y/o mayor riesgo de hemorragia
- Pacientes con un marcapasos o desfibrilador implantado
- Embarazo
- lactancia
PAÍSES
AUSTRIA
TRIAL SITE:
Medizinische Universität Innsbruck
Address: Innsbruck, Austria, 6020
CONTACT
Klaus Seppi
Tel: + 43 (0)512 504-25810
klaus.seppi@tirol-kliniken.at
Marina Peball
Tel: +43 512 504/82718
marina.peball@tirol-kliniken.at
FRANCIA
TRIAL SITE:
CHU Amiens Hôpital nord, Department of neurosurgery and Department of neurology
Address: Amiens, France, 80054
CONTACT
Pierre Krystkowiak
Tel.: +33322668240
krystkowiak.pierre@chu-amiens.fr
Michel Lefranc
Lefranc.Michel@chu-amiens.fr
TRIAL SITE:
Hôpital Roger Salengro, Service de Neurologie et Pathologie du mouvement
Address: Lille Cedex, France, 59037
CONTACT
Clemence Simonin
Tel: +33 3.20.44.67.52
clemence.simonin@chru-lille.fr
Eric Decorte
Tel.: +33 03.20.44.59.62
eric.decorte@chru-lille.fr
ALEMANIA
TRIAL SITE:
kbo-Isar-Amper-Klinikum Taufkirchen
Address: Taufkirchen, Germany, 84416
CONTACT
Michael Bachmaier
Tel: +49 (0)808 493 4417
michael.bachmaier@kbo.de
Ralf Marquard
Tel: 08084 934 495
Ralf.Marquard@kbo.de
TRIAL SITE:
University Hospital Schleswig-Holstein
Address: Kiel, Germany, 24105
CONTACT
Steffen Paschen
Tel: 0431-500-23842 Steffen.Paschen@uksh.de
Birte Hackelberg
Tel: 0431-597 8519 birte.hackelberg@uksh.de
TRIAL SITE:
Universität zu Lübeck
Address: Lubeck Hansestadt, Germany, 23562
CONTACT
Alexander Münchau
Tel: 0451 31018215 alexander.muenchau@neuro.uni-luebeck.de
Vera Tadic
Tel: 0451 31018214 vera.tadic@neuro.uni-luebeck.de
TRIAL SITE:
University hospital Munich LMU
Address: Munich, Germany, 80336
CONTACT
Jan Mehrkens
Tel: 08970952698 jan.mehrkens@med.uni-muenchen.de
Kai Bötzel
Tel: 089 7095 3673 Kai.Boetzel@med.uni-muenchen.de
TRIAL SITE:
University Hospital Schleswig-Holstein
Address: Kiel, Germany, 24105
CONTACT
Steffen Paschen
Tel: 0431-500-23842 Steffen.Paschen@uksh.de
Birte Hackelberg
Tel: 0431-597 8519 birte.hackelberg@uksh.de
TRIAL SITE:
University Hospital Freiburg
Address: Freiburg, Germany, 79106
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Volker Coenen
Tel: +4976127050630
volker.coenen@uniklinik-freiburg.de
Eva Maria Wissner
Tel: +49 761 270-50670
eva-maria.wissner@uniklinik-freiburg.de
TRIAL SITE:
University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
Address:Düsseldorf, Germany, 40225
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Jan Vesper
Tel: +49 211 81 18408 jan.vesper@med.uni-duesseldorf.de
Alfons Schnitzler
Tel: +49 211 81 17893 Schnitza@med.uni-duesseldorf.de
TRIAL SITE:
Charité Campus Virchow Klinikum
Address: Berlin, Germany, 13353
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Andrea Kühn
Tel: 030 450 660203 andrea.kuehn@charite.de
Mandy Schickor
Tel: +49 (0)30 450 660 478 Mandy.Schickor@charite.de
SUIZA
TRIAL SITE:
Center for Neurology
Address: Bern, Gümlingen, Switzerland, 3073
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Jean Marc Burgunder
Tel: +41 031 352 20 70
jean-marc.burgunder@dkf.unibe.ch
Michael Schüpbach
Tel: +41 316322168 wmms@bluewin.ch