Tiefe Hirnstimulation (DBS)
DES GLOBUS PALLIDUS (GP) BEI DER HUNTINGTON-KRANKHEIT (HUNTINGTON’S DISEASE , HD) (HD-DBS)
Rekrutierung
ZWECK
GESPONSERT VON
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
TEILNEHMER
50
In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von pallidaler Tiefenhirnstimulation (DBS) bei Huntington-Patienten untersucht und die Überlegenheit von DBS bei der motorischen Funktion in der Stimulationsgruppe gegenüber der Gruppe ohne Stimulation aufgezeigt. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-, scheinkontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten in der Stimulationsgruppe werden für drei Monate stimuliert, während der Stimulator in der Scheingruppe für drei Monate ausgeschaltet wird. Nach drei Monaten wird der primäre Endpunkt bewertet. Danach wird der Stimulator bei allen Patienten eingeschaltet.
Voraussichtliches Abschlussdatum der Studie: 31. Dezember 2022
Studienberechtigte Altersgruppen:
18 Jahre und älter (Erwachsene, ältere Erwachsene)
Geschlechter, die für die Studie in Frage kommen:
Alle
Akzeptiert gesunde Freiwillige:
Nein
Einschlusskriterien
- Klinisch symptomatische und genetisch bestätigte Huntington-Krankheit (Anzahl der CAG-Wiederholungen ≥ 36)
- Alter ≥18 Jahre
- Mittleres Stadium der Erkrankung (UHDRS Motor Score ≥ 30)
- Chorea trotz bester medizinischer Behandlung (UHDRS Chorea subscore ≥ 10)
- Mattis Demenz-Bewertungsskala ≥ 120 (oder > 80 % der Artikel sind unabhängig von motorischen Beeinträchtigungen prüfbar)
- Der Patient hat seit sechs Wochen vor der Aufnahme eine stabile Medikation.
- Unterzeichnete Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien
- Juvenile Huntington-Krankheit (Westphal-Variante) oder vorherrschende Bradykinesie
- Haltungsinstabilität mit UHDRS-Retropulsionswert > 2
- Schwere Komorbidität, die die Funktionsfähigkeit und/oder die Lebenserwartung und/oder die Lebensqualität während der Studiendauer beeinträchtigt (z.B. Krebs mit Lebenserwartung < 6 Monate, NYHA 3 und 4 erhöhen das Narkoserisiko laut Anästhesist).
- Akute Suizidalität
- Akute Psychose (Symptome innerhalb der letzten 6 Monate)
- Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening
- Kortikale Atrophie Grad 3
- Patienten mit dem Risiko von Koagulopathien und/oder erhöhtem Blutungsrisiko
- Patienten mit einem implantierten Herzschrittmacher oder Defibrillator
- Schwangerschaft
- Laktation
LAND
ÖSTERREICH
Studienzentrum:
Medizinische Universität Innsbruck
Adresse: Innsbruck, Austria, 6020
KONTAKT
Klaus Seppi
Tel: + 43 (0)512 504-25810
klaus.seppi@tirol-kliniken.at
Marina Peball
Tel: +43 512 504/82718
marina.peball@tirol-kliniken.at
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DEUTSCHLAND
Studienzentrum:
kbo-Isar-Amper-Klinikum Taufkirchen
Adresse: Taufkirchen, Germany, 84416
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Michael Bachmaier
Tel: +49 (0)808 493 4417
michael.bachmaier@kbo.de
Ralf Marquard
Tel: 08084 934 495
Ralf.Marquard@kbo.de
Rekrutierung
Studienzentrum:
University Hospital Schleswig-Holstein
Adresse: Kiel, Germany, 24105
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Steffen Paschen
Tel: 0431-500-23842 Steffen.Paschen@uksh.de
Birte Hackelberg
Tel: 0431-597 8519 birte.hackelberg@uksh.de
Rekrutierung
Studienzentrum:
Universität zu Lübeck
Adresse: Lubeck Hansestadt, Germany, 23562
KONTAKT
Alexander Münchau
Tel: 0451 31018215 alexander.muenchau@neuro.uni-luebeck.de
Vera Tadic
Tel: 0451 31018214 vera.tadic@neuro.uni-luebeck.de
Rekrutierung
Studienzentrum:
University hospital Munich LMU
Adresse: Munich, Germany, 80336
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Jan Mehrkens
Tel: 08970952698 jan.mehrkens@med.uni-muenchen.de
Kai Bötzel
Tel: 089 7095 3673 Kai.Boetzel@med.uni-muenchen.de
Rekrutierung
Studienzentrum:
University Hospital Schleswig-Holstein
Adresse: Kiel, Germany, 24105
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Steffen Paschen
Tel: 0431-500-23842 Steffen.Paschen@uksh.de
Birte Hackelberg
Tel: 0431-597 8519 birte.hackelberg@uksh.de
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Studienzentrum:
University Hospital Freiburg
Adresse: Freiburg, Germany, 79106
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Volker Coenen
Tel: +4976127050630 volker.coenen@uniklinik-freiburg.de
Eva Maria Wissner
Tel: +49 761 270-50670
eva-maria.wissner@uniklinik-freiburg.de
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Studienzentrum:
University hospital Heinrich Heine University Düsseldorf
Adresse: Düsseldorf, Germany, 40225
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Jan Vesper
Tel: +49 211 81 18408 jan.vesper@med.uni-duesseldorf.de
Alfons Schnitzler
Tel: +49 211 81 17893 Schnitza@med.uni-duesseldorf.de
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Studienzentrum:
Charité Campus Virchow Klinikum
Adresse: Berlin, Germany, 13353
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Andrea Kühn
Tel: 030 450 660203 andrea.kuehn@charite.de
Mandy Schickor
Tel: +49 (0)30 450 660 478 Mandy.Schickor@charite.de
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SCHWEIZ
Studienzentrum:
Center for Neurology
Adresse: Bern, Gümlingen, Switzerland, 3073
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Jean Marc Burgunder
Tel: +41 031 352 20 70
jean-marc.burgunder@dkf.unibe.ch
Michael Schüpbach
Tel: +41 316322168 wmms@bluewin.ch