Любое обследование — анализы крови, тест на мышление и энцефалограмма – может определить развитие или спрогнозировать прогрессирование болезни, такой как хорея Гентингтона. Биомаркёры могут сделать клинические испытания новых препаратов быстрее и надежнее.
Прямая стимуляция мозга с помощью электрических импульсов через микропровода
Исследования с участием людей-добровольцев (также называемых участников) нужно для того, чтобы расширить медицинские знания. Существует два типа клинических исследований: интервенционные исследования (клинические исследования) и наблюдательные исследования.
Другое название для интервенционного исследования.
Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать действия, связанные с финансированием, дизайном, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Имя и контактная информация человека, который может ответить на вопросы о регистрации в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, может быть также определен человек, который лучше ответит на вопросы.
Метод исследования, в котором группы участников получают два или более вмешательств в определенном порядке. Например, перекрестное исследование «два на два» включает две группы участников. Одна группа получает препарат А в течение первого периода исследования, а затем препарат В на завершающем этапе. Другая группа получает препарат B на начальном этапе, а на завершающем — препарат A. Таким образом, во время испытания участникам меняют схему лечения. Все участники получают препарат А и препарат В, но в разном порядке, в зависимости от группы, к которой они относятся.
Показатели того, работает ли лечение или нет
Ключевые требования и характеристики, предъявляемые к людям, желающим принять участие в клиническом исследовании. Критерии отбора состоят как из критериев включения (которые необходимы для того, чтобы включить человека в исследовании), так и из критериев исключения (которые не позволяют пациенту участвовать в испытании). В критериях отбора учитываются состояние здоровья, возраст (или возрастная группа) и пол пациентов.
Вид критериев отбора. Причины, по которым человека могут не допустить к участию в клиническом исследовании.
Вид критериев отбора. Причины, по которым человеку разрешается принять участие в клиническом исследовании.
Процесс, используемый исследователями для информирования потенциальных и зарегистрированных пациентов о возможных рисках и ожидаемой пользе от участия в клиническом испытании.
Общая концепция по назначению вмешательств участникам клинического исследования. Виды вмешательств включают: исследования в одной группе, исследования в параллельных группах, «перекрестную» модель исследование и факториальную модель исследования.
Процесс или действие, которым уделяется основное внимание в клиническом исследовании. К вмешательствам относятся лекарственные препараты, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо исследуются, либо уже используются в практике. К вмешательствам также относятся неинвазивные подходы, такие как обучение, изменение рациона питания и физические упражнения.
Тип клинического исследования, когда участников разделяют на группы. В зависимости от этого пациенты получают одно или несколько вмешательств/лечений (или не получают никакого лечения). Это делается для того, чтобы исследователи могли оценить влияние вмешательств на биомедицинские показатели или показатели здоровья. Назначения определяются протоколом исследования. Участники могут получать диагностические, терапевтические или иные виды вмешательств.
Способ проведения клинического исследования, при котором одной или более участвующим в испытании сторонам не известно, какой из исследуемых препаратов назначен испытуемому. К типам маскировки относятся: полный слепой метод, простой слепой метод, двойной слепой метод.
Тип клинического испытания, в котором определяются группы участников и оцениваются биомедицинские показатели и показатели здоровья. Участникам могут назначить диагностические, терапевтические и другие процедуры, но исследователи не назначают конкретного вмешательства/лечения.
Регистр пациентов является одним из видов наблюдательного исследования.
Метод клинического исследования, при котором две или более группы участников получают различные вмешательства. Например, двунаправленное параллельное исследование включает в себя две группы участников. Одна группа получает препарат А, а другая группа — препарат Б. Таким образом испытуемые в первой группе получают препарат А одновременно (параллельно) с пациентами из другой группы, которые принимают препарат Б.
Стадия клинического испытания, в рамках которой изучается препарат или биологический продукт. Фазы испытаний регламентируются стандартами, установленными Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Фаза основана на цели исследования, количестве участников и других характеристиках. Существует пять фаз: ранняя фаза 1 (ранее обозначавшаяся как фаза 0), фаза 1, фаза 2, фаза 3 и фаза 4.
«Не применимо» используется при характеристике клинических исследований, для которых FDA (Администрация по продуктам питания и лекарствам США) не определила фазу, включая клинические исследования изделий или поведенческих вмешательств.
Описывает испытания без определенных фаз, включая испытания устройств или поведенческие вмешательства.
Неактивное вещество или лечение, которое выглядит так же, как и исследуемое активное лекарственное средство или вмешательство/лечение и получается таким же образом.
Группа, в которой участники получают плацебо во время клинического испытания.
Основная причина клинических испытаний. Основными целями являются: лечение, профилактика, диагностика, поддержка, скрининг, медицинские исследования, фундаментальная наука и другие.
Человек, отвечающий за научно-техническое направление всего клинического исследования.
Письменное описание клинического исследования, которое включает цели, дизайн и методы исследования, а также может также включать соответствующую научную справочную и статистическую информацию.
Порядок распределения участников, при котором испытуемые включаются в группы клинического исследования случайно.
- Набор еще не ведется:набор участников для испытаний пока не начинали.
- Набор участников идет:в рамках исследования ведется набор участников.
- Регистрация по приглашению:Исследование — это отбор участников из группы людей или населения, заранее определенных исследователями. В этих исследованиях смогут участвовать не все, кто подходит по критериям отбора, а только люди, специально приглашенные для участия.
- В процессе изучения, набора нет:исследование продолжается, и участники получают лечение или проходят обследование, но возможные испытуемые в настоящее время не набираются или не вносятся в список.
- Приостановлено:Исследование завершено досрочно, но может начаться снова.
- Остановлено:Исследование прекращено досрочно и не начнется снова. Участники больше не проходят обследование или лечение.
- Завершено: Исследование закончилось успешно, и участники больше не проходят обследование или лечение (то есть последний визит последнего участника состоялся).
- Отозвано:Исследование прекратилось досрочно, до регистрации своего первого участника.
Организация или лицо, инициирующее исследование и имеющее полномочия и контроль над исследованием.
Лечение
Официальное название протокола, используемого для определения клинического исследования, или краткое название, написанное на простом языке, понятном непрофессионалам.
Аббревиатура или инициалы, используемые для идентификации клинического исследования (есть не во всех исследованиях). Например, аббревиатура названия Инициатива по охране здоровья женщин — «WHI».
Показатель, определяющий, сколько людей в конкретном населении имеют определенное заболевание.