GENERATION HD2
Идёт набор пациентов
Это исследование оценивает безопасность, биомаркеры и эффективностm различных доз исследуемого препарата томинерсен у людей в возрасте от 25 до 50 лет с продромальной (очень ранние малозаметные признаки БГ) или ранней манифестной стадией БГ. Томинерсен – это исследуемый препарат, который изучался в нескольких клинических испытаниях с 2015 года, в том числе в исследовании III фазы под названием GENERATION HD1, в котором проверялись два различных режима дозирования томинерсена у взрослых с клиническими проявлениями болезни Гентингтона.
Новая фаза II исследования GENERATION HD2 является “плацебо-контролируемым” клиническим исследованием, что означает, что одной из групп будет дано вещество без активных ингредиентов (также известное как “плацебо”); внешне оно похоже на тестируемый препарат, но не содержит реального лекарства. Сравнение результатов, полученных в разных группах, поможет исследователям понять, являются ли наблюдаемые изменения результатом действия препарата или случайностью.
Это двойное слепое исследование, что означает, что ни участник, ни врач, проводящий клиническое исследование, не могут выбрать или узнать, в какой группе находится участник, пока исследование не закончится. Такой подход помогает предотвратить предвзятость. Однако врач участника клинического испытания может узнать, в какой группе находится участник, если безопасность его жизни или здоровью находится под угрозой.
ВЕБИНАР, ПОСВЯЩЕННЫЙ ОБНОВЛЁННЫМ ДАННЫМ ИССЛЕДОВАНИЯ GENERATION HD2
Возраст, подходящий для исследования:
От 25 до 50 лет.
Пол, допущенный к исследованию:
All
Принимает здоровых добровольцев:
No
Люди могут принять участие в этом испытании, если они соответствуют определенным критериям, в том числе если они:
- находятся в возрасте от 25 до 50 лет (на момент начала испытания)
- имеют показатель CAP (исследовательский расчет, основанный на возрасте и количестве повторений мутировавшего участка гена БГ, известного как CAG-повтор) от 400 до 500 баллов
- Имеют диагноз ранней стадии или манифестной формы БГ или являются носителями мутантного гена гентингтина, и у них начинают проявляться очень ранние, едва заметные признаки БГ (так называемая продромальная стадия БГ). Это может быть ясно только при детальном обследовании врачом
- Могут переносить взятие крови, люмбальную пункцию и МРТ
- иметь человека, который может выступать в качестве “сопровождающего лица” на протяжении всего испытания
Люди не смогут принять участие в этом испытании, если они:
- не могут ходить без посторонней помощи
- не могут пройти магнитно-резонансную томографию
- имеют имплантированный шунт или катетер для центральной нервной системы
- в настоящее время получают или получали ранее определенные виды лечения, в том числе при БГ, которые могут повлиять на уровень HTT
- Имеете некоторые другие медицинские заболевания, включая хронические мигрени, определенные психические расстройства или некоторые инфекции
- беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть во время или вскоре после клинического испытания
СТРАНЫ
СТРАНЫ
Австрия
- Facility: Tirol Kliniken Innsbruck
- Address: Anichstraße 35, 6020 Innsbruck
- Contact: Beatrice Heim beatrice.heim@tirol-kliniken.
at
Испания
- Facility: Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
- Address: Avinguda de Fernando Abril Martorell, 106, 46026 València, Valencia
- Facility: Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
- Address: Av. Islas Baleares, 3, 09006 Burgos
- Facility: Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
- Address: C. de Sant Quintí, 89, 08025 Barcelona
- Facility: Hospital Universitario de Badajoz; Servicio de Neurología
- Address: Av. de Elvas, s/n, 06080 Badajoz
- Facility: Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
- Address: Cruces Plaza, s/n, 48903 Barakaldo, Bizkaia
- Facility: Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
- Address: M-607, 9, 100, 28034 Madrid
Active, Not Recruiting
- Facility: Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
- Address: Av. Dr. Fedriani, 3, 41009 Sevilla
Active, Not Recruiting
Дания
- Facility: Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
- Address: Koebenhavn Oe, Denmark, 2100
Франция
- Facility: CHU Angers Cedex 9, Neurologie.
- Address: Rue Larrey 2, France, 49933
- Contact: Christophe Verny
- Facility: Hopital Henri Mondor, Service de Neurologie
- Address: 51 Avenue de Lattre de Tassigny, Creteil, 94010 France.
- Contact: Anne-Catherine Bachoud-Lévi
- Facility: Hôpital de Hautepierre – Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
- Address: Strasbourg, 1 Avenue Moliere, 67200 France.
- Contact: Christine Tranchant
- Facility: Roger Salengro Hospital
- Address: Lille, Rue du Prof. Laine, 59037 France.
- Contact: Clémence Simonin
- Facility: University Hospital Center Saint Eloi Hospital
- Address: Montpellier, 80 Avenue Augustin Fliche, 34295 France
- Contact: Cécilia Marelli
- Facility: Marseille University Hospital Timone
- Address: Marseille, Rue saint pierre, 13385 France.
- Contact: Jean-Philippe Azulay
- Facility: Hospital Center University De Bordeaux
- Address: Bordeaux, Place Amelie Raba-Leon, 33076 France.
- Contact: Cyril Goizet
- Facility: CHU Toulouse, Hôpital Purpan
- Address: Place Du Docteur Baylac, 31059 France.
- Contact: Jérémie Pariente
Германия
- Facility: Charité – Universitätsmed. Berlin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Abt. Neuropsychiatrie.
- Address: Bonhoefferweg 3, 10117 Berlin, Germany
- Facility: St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhr-Uni; Huntington-Center NRW, Abt. Neurodegeneration Bochum.
- Address: St. Josef-Hospital, Gudrunstraße 56, 44791 Bochum, Germany
- Facility: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
- Address: Bonn, Germany, 53127
- Facility: Universitätsklinikum Erlangen, Abteilung Molekulare Neurologie
- Address: Erlangen, Germany, 91054
- Facility: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Zentrum für Seltene Erkrankungen
- Address: Lübeck, Germany, 23538
- Facility: Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
- Address: Ulm, Germany, 89081
- Facility: Uniklinik RWTH Aashen, Klinik für Neurologie
- Address: Aachen Germany 52074
Италия
- Facility: Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche
- Address: Bologna, Emilia-Romagna, Italy, 40139
- Facility: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; U.O.C. Genetica Medica-Neurogenetica
- Address: Milano, Lombardia, Italy, 20133
- Facility: Azienda Ospedaliera Sant’Andrea UOC Neurologia
- Address: Roma, Lazio, Italy 00189
Польша
- Facility: Szpital Sw. Wojciecha; Oddzial Neurologiczny
- Address: Gdansk, Poland, 80-462
- Facility: Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K Krakow, Poland, 31-505
- Address: Krakow, Poland, 31-505
- Facility: Instytut Psychiatrii i Neurologii
- Address: Warszawa, Poland, 02-957
Португалия
- Facility: CNS – Campus Neurológico
- Address: Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Facility: Hospital de Santa Maria – Serviço de Neurologia, Lisboa, Portugal. Contact: Leonor Correia Guedes
- Address: Av. Prof. Egas Moniz MB, 1649-028 Lisboa, Portugal
- Contact: Leonor Correia Guedes
Швейцария
- Facility: Neurozentrum Siloah
- Address: Gümligen, Switzerland, 3073
- Facility: Universitätsspital Basel Neurologie
- Address: Basel Switzerland 4031
Великобритания
- Facility: Chapel Allerton Hospital; Clinical Genetics Leeds
- Address: United Kingdom, LS7 4SA
- Facility: UCL Hospital NHS Trust
- Address: London, United Kingdom, NW1 2PG
- Facility: University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
- Address: Birmingham, United Kingdom, B152TH
- Facility: Addenbrookes Hospital
- Address: Cambridge United Kingdom CB20QQ
- Facility: John Radcliffe Hospital Neurosciences
- Address: Chinnor, United Kingdom, OX39DU
- Facility: Southampton University Hospitals, NHS Trust
- Address: Southampton, United Kingdom, SO166YD
