GENERATION HD2

Reclutando

INFORMACIÓN

PATROCINADOR

Hoffmann-La Roche

PARTICIPANTES

360

Este estudio evalúa la seguridad, los biomarcadores y las tendencias de eficacia en diferentes niveles de dosis del fármaco en investigación tominersen en personas de 25 a 50 años con EH prodrómica (signos sutiles muy tempranos de EH) o en fase manifiesta temprana. Tominersen es un fármaco en investigación que se ha estudiado en varios ensayos clínicos desde 2015, incluido en un estudio de Fase III llamado GENERATION HD1 que probó dos modalidades de dosis diferentes de tominersen en adultos con EH manifiesta.

La nueva Fase II del ensayo GENERATION HD2 es un ensayo clínico “controlado con placebo”, lo que significa que uno de los grupos recibirá una sustancia sin principios activos (también conocida como “placebo”); que se parece al fármaco que se está probando pero que en realidad no contiene ningún medicamento. La comparación de los resultados de los distintos grupos ayuda a los investigadores a saber si los cambios observados se deben al fármaco o son fruto de la casualidad.

Se trata de un ensayo doble ciego, lo que significa que ni el participante ni el médico del ensayo clínico pueden elegir o conocer el grupo en el que se encuentra el participante hasta que finaliza el ensayo. Este método ayuda a evitar el sesgo. No obstante, el médico del ensayo clínico puede conocer en qué grupo está el participante en caso de que su seguridad estuviese en peligro.

SEMINARIO WEB SOBRE LAS ACTUALIZACIONES DEL ENSAYO GENERATION HD2

2 Febrero, 2023

Edades elegibles para el estudio:

De 25 a 50 años

Sexos elegibles para el estudio:

Todos

Acepta voluntarios sanos:

No

Las personas pueden participar en este ensayo si cumplen ciertos criterios, entre ellos si:

  • Tienen entre 25 y 50 años (al inicio del ensayo).
  • Tienen una puntuación CAP (un cálculo de investigación basado en la edad y el número de veces que se repite la sección mutada dentro del gen de la EH – conocido como número CAG) de 400 a 500.
  • Han sido diagnosticados de EH manifiesta temprana o son portadores del gen anómalo de la huntingtina y están empezando a mostrar signos tempranos y sutiles de EH (conocidos como EH prodrómica). Esto sólo puede ser determinado tras un examen detallado realizado por un médico.
  • Pueden tolerar donaciones de sangre, punciones lumbares y resonancias magnéticas.
  • Tener una persona que pueda actuar como “acompañante de ensayo” durante todo el estudio.

Es posible que no puedan participar en este ensayo las personas que

  • No pueden caminar sin ayuda
  • No pueden someterse a una resonancia magnética
  • Tienen implantada una derivación o catéter para el sistema nervioso central
  • Están recibiendo o han recibido anteriormente determinados tratamientos, incluidos los de la EH, que pueden afectar a los niveles de HTT.
  • Padece otras enfermedades, como migrañas crónicas, ciertos problemas de salud mental o ciertas infecciones.
  • Está embarazada o en periodo de lactancia, o tiene previsto quedarse embarazada durante el ensayo clínico o poco después.

PAÍSES

LISTA

Austria
España
  • Facility: Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
  • Address: Av. Dr. Fedriani, 3, 41009 Sevilla
  • Facility: Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
  • Address: Av. Islas Baleares, 3, 09006 Burgos
  • Facility: Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
  • Address: C. de Sant Quintí, 89, 08025 Barcelona
  • Facility: Hospital Universitario de Badajoz; Servicio de Neurología
  • Address: Av. de Elvas, s/n, 06080 Badajoz
  • Facility: Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
  • Address: M-607, 9, 100, 28034 Madrid
  • Facility: Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
  • Address: Cruces Plaza, s/n, 48903 Barakaldo, Bizkaia
  • Facility: Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
  • Address: Avinguda de Fernando Abril Martorell, 106, 46026 València, Valencia
Dinamarca
  • Facility: Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • Address: Koebenhavn Oe, Denmark, 2100
francia
  • Facility: CHU Angers Cedex 9, Neurologie.
  • Address: Rue Larrey 2, France, 49933
  • Contact: Christophe Verny
  • Facility: Hopital Henri Mondor, Service de Neurologie
  • Address: 51 Avenue de Lattre de Tassigny, Creteil, 94010 France.
  • Contact: Anne-Catherine Bachoud-Lévi
  • Facility: Hôpital de Hautepierre – Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
  • Address: Strasbourg, 1 Avenue Moliere, 67200 France.
  • Contact: Christine Tranchant
  • Facility: Roger Salengro Hospital
  • Address: Lille, Rue du Prof. Laine, 59037 France.
  • Contact: Clémence Simonin 
  • Facility: University Hospital Center Saint Eloi Hospital
  • Address: Montpellier, 80 Avenue Augustin Fliche, 34295 France
  • Contact: Cécilia Marelli
  • Facility: Marseille University Hospital Timone
  • Address: Marseille, Rue saint pierre, 13385 France.
  • Contact: Jean-Philippe Azulay
  • Facility: Hospital Center University De Bordeaux
  • Address: Bordeaux, Place Amelie Raba-Leon, 33076 France.
  • Contact: Cyril Goizet
  • Facility: CHU Toulouse, Hôpital Purpan
  • Address: Place Du Docteur Baylac, 31059 France.
  • Contact: Jérémie Pariente
alemania
  • Facility: Charité – Universitätsmed. Berlin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Abt. Neuropsychiatrie.
  • Address: Bonhoefferweg 3, 10117 Berlin, Germany
  • Facility: St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhr-Uni; Huntington-Center NRW, Abt. Neurodegeneration Bochum.
  • Address: St. Josef-Hospital, Gudrunstraße 56, 44791 Bochum, Germany
  • Facility: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
  • Address: Bonn, Germany, 53127
  • Facility: Universitätsklinikum Erlangen, Abteilung Molekulare Neurologie
  • Address: Erlangen, Germany, 91054
  • Facility: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Zentrum für Seltene Erkrankungen
  • Address: Lübeck, Germany, 23538
  • Facility: Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
  • Address: Ulm, Germany, 89081
  • Facility: Uniklinik RWTH Aashen, Klinik für Neurologie
  • Address: Aachen Germany 52074
italia
  • Facility: Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche
  • Address: Bologna, Emilia-Romagna, Italy, 40139
  • Facility: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; U.O.C. Genetica Medica-Neurogenetica
  • Address: Milano, Lombardia, Italy, 20133
  • Facility: Azienda Ospedaliera Sant’Andrea UOC Neurologia
  • Address: Roma, Lazio, Italy 00189
polonia
  • Facility: Szpital Sw. Wojciecha; Oddzial Neurologiczny
  • Address: Gdansk, Poland, 80-462
  • Facility: Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K Krakow, Poland, 31-505
  • Address: Krakow, Poland, 31-505
  • Facility: Instytut Psychiatrii i Neurologii
  • Address: Warszawa, Poland, 02-957
portugal
  • Facility: CNS – Campus Neurológico
  • Address: Torres Vedras, Portugal, 2560-280
  • Facility: Hospital de Santa Maria – Serviço de Neurologia, Lisboa, Portugal. Contact: Leonor Correia Guedes
  • Address: Av. Prof. Egas Moniz MB, 1649-028 Lisboa, Portugal
  • Contact: Leonor Correia Guedes
suiza
  • Facility: Neurozentrum Siloah
  • Address: Gümligen, Switzerland, 3073
  • Facility: Universitätsspital Basel Neurologie
  • Address: Basel Switzerland 4031
reino unido
  • Facility: Chapel Allerton Hospital; Clinical Genetics Leeds
  • Address: United Kingdom, LS7 4SA
  • Facility: UCL Hospital NHS Trust
  • Address: London, United Kingdom, NW1 2PG
  • Facility: University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
  • Address: Birmingham, United Kingdom, B152TH
  • Facility: Addenbrookes Hospital
  • Address: Cambridge United Kingdom CB20QQ
  • Facility: John Radcliffe Hospital Neurosciences
  • Address: Chinnor, United Kingdom, OX39DU
  • Facility: Southampton University Hospitals, NHS Trust
  • Address: Southampton, United Kingdom, SO166YD