PRECISION-HD1
БЕЗОПАСНОСТЬ И ПЕРЕНОСИМОСТЬ ПРЕПАРАТА WVE-120101 У ПАЦИЕНТОВ С БОЛЕЗНЬЮ ГЕНТИНГТОНА
Завершено
ПОСЛЕДНИЕ ДАННЫЕ на 30 марта 2021 года
Компания Wave Life Sciences поделилась информацией о том, что два их препарата с применением антисмысловых олигонуклеотидов в испытаниях фазы 1/2 у пациентов с БГ не привели к успешному снижению уровня мутантного гентингтина.
PRECISION-HD1 тестирует новый препарат, который избирательно снижает уровень мутантного белка болезни Гентингтона, оставляя при этом нормальный белок гентингтин относительно неизмененным. Для того чтобы иметь возможность идентифицировать ген с мутацией, компания использует уникальный метод и выявляет так называемые СНИПы (SNP) – одиночные нуклеотидные полиморфизмы. Компания Wave выявила два разных СНИПа, которые помогают обнаружить мутантный гентингтин, поэтому существует два исследования (Presicion HD 1 и Presicion HD 2) с одинаковым лечением, где единственное различие заключается в целевом СНИПе. Основная цель исследования – понять, безопасен ли препарат на небольшом количестве добровольцев, прежде чем проводить испытания в более широкой популяции и собирать доказательства того, что препарат может работать. В общей сложности 60 участников получают либо плацебо, либо различные дозы активного препарата каждые 4 недели. И активный препарат, и плацебо вводятся посредством спинномозговых инъекций.
Возраст, подходящий для исследования: От 25 до 65 лет
Вебинар: Что произошло дальше?
Возраст, подходящий для исследования:
От 25 до 65 лет
Пол, допущенный к исследованию:
Все
Участие здоровых добровольцев:
Нет
Критерии включения
- Предварительный скрининг с целевым SNP на той же аллели, что и патогенная экспансия CAG
- Амбулаторно: пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥25 – ≤65 лет
- Клиническая диагностика двигательных признаков БГ, определяемая по Унифицированной шкале оценки болезни Гентингтона (UHDRS) балл диагностической достоверности = 4
- Ранняя манифестация БГ, I или II стадия по шкале общей функциональной способности UHDRS ≥7 и ≤13 баллов
Критерии исключения
- Злокачественная опухоль или прохождение лечения по поводу злокачественной опухоли, за исключением базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, в течение предыдущих 5 лет.
- Получение исследуемого препарата или имплантируемого устройства в течение предыдущих 3 месяцев или исследуемого олигонуклеотида в течение предыдущих 6 месяцев или 5 полужизней олигонуклеотида, в зависимости от того, какой срок больше
- Клинически значимое медицинское состояние, нестабильные психиатрические симптомы, злоупотребление психоактивными веществами или беременность
- Невозможность пройти МРТ головного мозга
- заболевания костей, позвоночника, кровотечения или другие заболевания, которые подвергают пациента риску травмы или неудачной люмбальной пункции
Страны
ДАНИЯ
TRIAL SITE:
University Hospital of Aarhus
Address: Aarhus, Denmark, 8000
CONTACT
Anette T Moller
Tel: Not available
TRIAL SITE:
Rigshospitalet
Address: Copenhagen, Denmark, DK2100
CONTACT
Lena Hjermind
Tel: Not available
TRIAL SITE:
Odense University Hospital and University of Southern Denmark
Address: Odense, Denmark, 5000
ФРАНЦИЯ
TRIAL SITE:
Hospital Henri Mondor
Address: Créteil, France, 94010
CONTACT
Katia Youssov
Tel: Not available
TRIAL SITE:
Institut du Cerveau et de la Moelle Epinière
Address: Paris, France, 75646
CONTACT
Alexandra Dürr
Tel: Not available
ГЕРМАНИЯ
TRIAL SITE:
George-Huntington- Institut GmbH
Address: Münster, Germany, 48149.
CONTACT
Ralf Reilmann
Tel: 49 (0)251 788 788 0 (George-Huntington- Institut)
ПОЛЬША
TRIAL SITE:
Szpital Sw. Wojciecha
Address: Gdańsk, Poland, 80-462
CONTACT
Jaroslaw Slawek
Tel: Not available
TRIAL SITE:
Instytut Psychiatrii i Neurologii
Address: Warsaw, Poland, 02-957
CONTACT
Grzegorz Witkowski
Tel: Not available
ВЕЛИКОБРИТАНИЯ
TRIAL SITE:
Royal Devon and Exeter Hospital NHS Trust
Address: Exeter, Devon, United Kingdom, EX2 5DW
CONTACT
Timothy P Harrower
Tel: Not available
TRIAL SITE:
Queen Elizabeth University Hospital – PPDS
Address: Glasgow, Glasgow City, United Kingdom, G12 0XH
CONTACT
Stuart Richie
Tel: Not available
