WOORDENBOEK

Prueba de Elke, inclusief bloedtesten, denktesten en hersenscans, die de progressie van een ziekte als de ZvH kan meten of voorspellen. Los estudios de Biomerkers kunnen klinische se reunieron con nieuwe geneesmiddelen sneller en betrouwbaarder maken.

Directe stimulatie van de hersenen met behulp van elektrische impulsen via kleine draadjes.

 

Onderzoek met menselijke vrijwilligers (ook wel deelnemers genoemd) dat bedoeld is om de medische kennis te vergroten. Er zijn twee soorten klinische onderzoeken: deze waarbij potentiële geneesmiddelen worden toegediend (ook wel klinische onderzoeken genoemd) en observationele onderzoeken: deze waarbij men enkel observeert zonder dat er enige ingreep wordt uitgevoerd.

Andere benaming voor klinische studie

Organisaties andere  dan de sponsor die ondersteuning bieden voor een klinische studie. Dit kan activiteiten omvatten die verband houden met financiering, ontwerp, implementatie, gegevensanalyse of rapportage.

Naam en contactgegevens van de persoon die registratievragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd, kan ook een specifieke contactpersoon hebben, die deze vragen wellicht beter kan  toelichten.

Interventiemodel van  een klinische studie waarbij groepen deelnemers, twee of meer interventies krijgen in een specifieke volgorde. Bij een 2×2  cross-overontwerp zijn bijv. twee groepen deelnemers betrokken. De ene groep krijgt medicijn A tijdens de eerste fase van de proef, gevolgd door medicijn B tijdens een latere fase. De andere groep krijgt medicijn B tijdens de beginfase, gevolgd door medicijn A. Dus tijdens de proef steken de deelnemers over naar het andere medicijn. Alle deelnemers krijgen op een bepaald moment tijdens de proef medicijn A en medicijn B, maar in een andere volgorde, afhankelijk van de groep waaraan ze zijn toegewezen.

Maatstaf voor het al dan niet werken van een behandeling.

Belangrijkste eisen waaraan potentiële deelnemers aan een klinische studie moeten voldoen of de kenmerken die ze moeten hebben. Toelatingscriteria bestaan uit inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) EN uitsluitingscriteria (die een persoon verhinderen deel te nemen). Toelatingscriteria zijn onder meer: accepteert het onderzoek gezonde vrijwilligers, vereisten qua leeftijd of leeftijdsgroep of qua geslacht.

Redenen waarom een persoon niet mag deelnemen aan een klinische studie.

Redenen waarom een persoon wel mag deelnemen aan een klinische studie.

Proces dat door onderzoekers wordt gebruikt om potentiële en ingeschreven deelnemers te informeren over de risico’s en mogelijke voordelen van deelname aan een klinische studie.

Het algemene ontwerp van de strategie voor het toewijzen van interventies aan deelnemers van een klinische studie. Types van  interventiemodellen zijn onder meer: toewijzing aan één groep, parallelle toewijzing, cross-over toewijzing.

De focus van een klinische studie, een proces of actie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die nog onderzocht worden of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals voorlichting  aanpassing van dieet of lichaamsbeweging.

Een type van klinische studie waarbij deelnemers worden toegewezen aan groepen die een of meer interventie(s)/ behandeling(en) of geen interventie krijgen, zodat onderzoekers de effecten van de interventies kunnen evalueren op biomedische of gezondheidsgerelateerde uitkomsten. De toewijzing aan een bepaalde interventiegroep wordt bepaald door het protocol van de studie. Deelnemers kunnen diagnostische, therapeutische of andere soorten interventies krijgen.

Strategie bij een klinische studie waarbij een of meer betrokken partijen, zoals de onderzoeker of de deelnemers, niet weten welke deelnemers aan welke interventie(s) zijn toegewezen. Soorten zijn onder meer: open label, enkelvoudig blind, dubbelblind.

Klinische studie waarbij deelnemers een diagnostische, therapeutische of andere interventie krijgen, maar de onderzoeker beslist niet aan welke interventie de deelnemer wordt toegewezen. Een patiëntenregistratie zoals Enroll-HD bijvoorbeeld is een soort observatiestudie.

Interventiemodel waarbij twee of meer groepen deelnemers verschillende interventies krijgen in een klinisch onderzoek. Bij een parallelle toewijzingsopdracht met bijvoorbeeld twee condities zijn twee groepen deelnemers betrokken. De ene groep krijgt enkel medicijn A en de andere groep krijgt enkel medicijn B.

Stadium van een klinische proef waarin een geneesmiddel of biologisch product wordt bestudeerd op basis van definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief testen van apparaten of gedragsinterventies.

Deze fase wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven die geen gebruik maken van de fasen die door de FDA gedefinieerd zijn. Het betreft hier o.m. het testen van apparaten of gedragsinterventies.

Een inactieve stof of behandeling die er hetzelfde uitziet en op dezelfde manier wordt gegeven als een actief geneesmiddel of interventie / behandeling die wordt bestudeerd.

Conditie in een klinisch onderzoek waarbij een groep een placebo krijgt toegediend.

De belangrijkste reden voor de klinische proef. De types primaire doelen zijn: behandeling, preventie, diagnostiek, ondersteunende zorg, screening, onderzoek naar gezondheidsdiensten, basiswetenschap en andere.

De persoon die verantwoordelijk is voor de wetenschappelijke en technische leiding van de volledige klinische studie.

De schriftelijke beschrijving van een klinische studie. Het bevat de doelstellingen, het ontwerp en de methoden van het onderzoek. Het kan ook relevante wetenschappelijke achtergrondinformatie en statistische informatie bevatten.

Een toewijzingsstrategie waarbij de deelnemers door het toeval worden toegewezen aan een bepaalde conditie van het onderzoek.

Not yet recruiting: er worden nog geen deelnemers opgeroepen voor het onderzoek.

Recruiting: deelnemers worden opgeroepen en ingeschreven.

Enrolling by invitation: het onderzoek roept enkel deelnemers op uit een bepaalde populatie of groep van mensen die op voorhand werd bepaald door de onderzoekers. Deze studies zijn niet toegankelijk voor iedereen, zelfs als is voldaan aan de criteria.

Active, not recruiting: het onderzoek is lopende en deelnemers krijgen een interventie of worden onderzocht, maar er worden geen potentiële deelnemers meer opgeroepen of ingeschreven.

Suspended: studie is stopgezet maar kan later hernomen worden.

Terminated: studie is stopgezet en zal niet hernomen worden. De deelnemers worden niet langer behandeld.

Completed: studie is normaal verlopen en is nu beëindigd. De laatste consultatie van de laatste deelnemer heeft plaatsgevonden. De deelnemers worden niet langer  behandeld of onderzocht

Withdrawn: studie is vroegtijdig stilgelegd nog voor de eerste deelnemer werd ingeschreven.

Organisatie of persoon die het onderzoek initieert en ervoor betaalt. De sponsor verzamelt alle gegevens en controleert het onderzoek.

Behandelingen.

Officiële titel van het protocol dat wordt gebruikt om de klinische studie te identificeren of een korte titel speciaal voor lekenpubliek.

Letterwoord om een klinische studie te identificeren (niet alle studies hebben er een). Ze zijn meestal in het Engels. Dat voor Wereldgezondheidsorganisatie bijvoorbeeld is WHO (World Health Organization).

Schatting die aangeeft hoeveel mensen in een bepaalde populatie (groep), een bepaalde aandoening hebben.