Un test de toute nature (et inclut des analyses sanguines, des tests de réflexion et des scanners cérébraux) qui peut mesurer ou prédire la progression d’une maladie comme la MH. Les biomarqueurs peuvent rendre les essais cliniques de nouveaux médicaments plus rapides et plus fiables.

Stimulation directe du cerveau à l’aide d’impulsions électriques à travers de minuscules fils.

Une étude de recherche impliquant des volontaires humains (aussi appelés participants) qui vise à enrichir les connaissances médicales. Il existe deux types d’études cliniques : les études interventionnelles (aussi appelées essais cliniques) et les études observationnelles.

Un autre nom pour une étude interventionnelle.

Un organisme autre que le commanditaire qui appuie une étude clinique. Ce soutien peut comprendre des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l’analyse des données ou à la production de rapports.

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d’inscription pour une étude clinique. Chaque endroit où l’étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux en mesure de répondre à ces questions.

Un type de modèle d’intervention décrivant un essai clinique dans lequel des groupes de participants reçoivent deux interventions ou plus dans un ordre spécifique. Par exemple, une affectation croisée deux par deux implique deux groupes de participants. Un groupe reçoit le médicament A au cours de la phase initiale de l’essai, suivi du médicament B au cours d’une phase ultérieure. L’autre groupe reçoit le médicament B au cours de la phase initiale, suivi du médicament A. Ainsi, au cours de l’essai, les participants passent d’un médicament à l’autre. Tous les participants reçoivent le médicament A et le médicament B à un moment donné au cours de l’essai, mais dans un ordre différent, selon le groupe auquel ils sont affectés.

 

Une mesure du fonctionnement ou non d’un traitement.

Les exigences clés que les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique doivent satisfaire ou les caractéristiques qu’elles doivent avoir. Les critères d’admissibilité se composent à la fois de critères d’inclusion (qui sont requis pour qu’une personne participe à l’étude) et de critères d’exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les exemples de critères d’admissibilité comprennent la question de savoir si une étude accepte des volontaires en bonne santé, a des exigences en matière d’âge ou de groupe d’âge ou est limitée par le sexe.

 

Les raisons pour lesquelles une personne n’est pas autorisée à participer à une étude clinique.

Les raisons pour lesquelles une personne est autorisée à participer à une étude clinique.

Un processus utilisé par les chercheurs pour communiquer aux participants potentiels et inscrits les risques et les avantages potentiels de la participation à une étude clinique.

La conception générale de la stratégie d’attribution des interventions aux participants à une étude clinique. Les types de modèles d’intervention comprennent : l’affectation de groupe unique, l’affectation parallèle, l’affectation croisée et l’affectation factorielle.

Un processus ou une action qui fait l’objet d’une étude clinique. Les interventions comprennent des médicaments, des dispositifs médicaux, des procédures, des vaccins et d’autres produits qui sont soit expérimentaux, soit déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l’éducation ou la modification du régime alimentaire et de l’exercice

Un type d’étude clinique dans lequel les participants sont affectés à des groupes qui reçoivent une ou plusieurs interventions/traitements (ou aucune intervention) afin que les chercheurs puissent évaluer les effets des interventions sur les résultats biomédicaux ou liés à la santé. Les affectations sont déterminées par le protocole de l’étude. Les participants peuvent recevoir des interventions diagnostiques, thérapeutiques ou autres.

Une stratégie de conception d’essais cliniques dans laquelle une ou plusieurs parties impliquées dans l’essai, comme l’investigateur ou les participants, ne savent pas quels participants ont été affectés à quelles interventions. Les types de masquage incluent : l’étiquette ouverte, le masquage aveugle simple, et le masquage à double aveugle.

Un type d’étude clinique dans lequel les participants sont identifiés comme appartenant à des groupes d’étude et sont évalués pour les résultats biomédicaux ou de santé. Les participants peuvent recevoir des interventions diagnostiques, thérapeutiques ou autres, mais l’investigateur n’affecte pas les participants à une intervention ou à un traitement spécifique.

Un registre des patients comme ENROLL-HD est un type d’étude observationnelle.

Un type de modèle d’intervention décrivant un essai clinique dans lequel deux groupes ou plus de participants reçoivent des interventions différentes. Par exemple, une affectation parallèle à deux bras implique deux groupes de participants. Un groupe reçoit le médicament A, et l’autre groupe reçoit le médicament B. Ainsi, au cours de l’essai, les participants d’un groupe reçoivent le médicament A « en parallèle » aux participants de l’autre groupe, qui reçoivent le médicament B.

L’étape d’un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basé sur des définitions développées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou l’Agence Européenne des Médicaments (AME). La phase est basée sur l’objectif de l’étude, le nombre de participants et d’autres caractéristiques. Il y a cinq phases : la phase 1 précoce (anciennement inscrite comme phase 0), la phase 1, la phase 2, la phase 3 et la phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais d’appareils ou d’interventions comportementales.

Décrit les essais sans phases définies, y compris les essais d’appareils ou les interventions comportementales.

Une substance ou un traitement inactif qui ressemble à un médicament actif ou à une intervention ou à un traitement actif à l’étude et qui est administré de la même manière.

Type de bras dans lequel un groupe de participants reçoit un placebo au cours d’un essai clinique.

La principale raison de l’essai clinique. Les types d’objectif principal sont : le traitement, la prévention, le diagnostic, les soins de soutien, le dépistage, la recherche sur les services de santé, les sciences fondamentales et d’autres.

La personne qui est responsable de la direction scientifique et technique de l’ensemble de l’étude clinique.

La description écrite d’une étude clinique. Il comprend les objectifs, la conception et les méthodes de l’étude. Il peut également inclure des antécédents scientifiques pertinents et des informations statistiques.

Un type de stratégie d’affectation dans lequel les participants sont affectés aux bras d’un essai clinique par hasard.

Pas encore de recrutement : L’étude n’a pas commencé à recruter des participants.

Recrutement : L’étude recrute actuellement des participants.

Inscription sur invitation : L’étude sélectionne ses participants parmi une population, ou un groupe de personnes, décidée par les chercheurs à l’avance. Ces études ne sont pas ouvertes à tous ceux qui répondent aux critères d’admissibilité, mais seulement aux personnes de cette population particulière, qui sont expressément invitées à participer.

Actif, pas de recrutement : L’étude est en cours et les participants reçoivent une intervention ou sont examinés, mais les participants potentiels ne sont pas actuellement recrutés ou inscrits.

Suspension : L’étude s’est arrêtée prématurément, mais pourrait reprendre.

Terminée: L’étude s’est arrêtée prématurément  et ne recommencera pas. Les participants ne sont plus examinés ou traités.

Complète : L’étude s’est terminée normalement et les participants ne sont plus examinés ou traités (c’est-à-dire que la dernière visite du dernier participant a eu lieu).

Retrait : L’étude s’est arrêtée prématurément, avant d’inscrire son premier participant.

L’organisation ou la personne qui lance l’étude et qui a autorité et contrôle sur l’étude.

Traitements

Le titre officiel d’un protocole utilisé pour identifier une étude clinique ou un court titre écrit dans un langage destiné au « grand public ».

L’acronyme ou les initiales utilisés pour identifier une étude clinique (toutes les études n’en ont pas). Par exemple, l’acronyme-titre de l’Initiative pour la santé des femmes Women’s Health Initiative est « WHI ».

Un chiffre estimant le nombre de personnes dans une population particulière qui ont une certaine condition médicale.