• Biomarker

Ein Test jeglicher Art – einschließlich Bluttests, Denktests und Hirnscans – der das Fortschreiten einer Krankheit wie der Huntington-Krankheit messen oder vorhersagen kann. Biomarker können klinische Studien mit neuen Medikamenten schneller und zuverlässiger machen.

 

  • Tiefenhirnstimulation (auch bekannt als DBS)

Direkte Stimulation des Gehirns durch elektrische Impulse durch winzige Dräht

 

  • Klinische Studie

Eine Forschungsstudie mit menschlichen Freiwilligen (auch Teilnehmer genannt), die das medizinische Wissen erweitern soll. Es gibt zwei Arten von klinischen Studien: interventionelle Studien (auch klinische Prüfungen genannt) und Beobachtungsstudien.

  • Klinische Prüfungen

Ein anderer Name für eine interventionelle Studie.

 

  • Kollaborateur

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung beinhalten

 

  • Kontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Ort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen spezifischen Ansprechpartner haben, der diese Fragen besser beantworten kann

 

  • Crossover-Zuordnung

Eine Art von Interventionsmodell, das eine klinische Studie beschreibt, bei der Gruppen von Teilnehmern zwei oder mehr Interventionen in einer bestimmten Reihenfolge erhalten. Beispielsweise beinhaltet die Zwei-zu-Zwei-Zuordnung zwei Gruppen von Teilnehmern. Eine Gruppe erhält in der Anfangsphase der Studie Medikament A, gefolgt von Medikament B in einer späteren Phase. Die andere Gruppe erhält in der Anfangsphase Medikament B, gefolgt von Medikament A. So „wechseln“ die Teilnehmer während der Studie zum anderen Medikament. Alle Teilnehmer erhalten zu einem bestimmten Zeitpunkt während der Studie Medikament A und Medikament B, jedoch in einer anderen Reihenfolge, je nachdem, welcher Gruppe sie zugeordnet sind.

 

  • Wirksamkeit

Ein Maß dafür, ob eine Behandlung funktioniert oder nicht

 

  • Zulassungskriterien

Die wichtigsten Anforderungen, die Menschen, die an einer klinischen Studie teilnehmen wollen, erfüllen müssen oder die Eigenschaften, die sie aufweisen müssen. Die Zulassungskriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die für die Teilnahme einer Person an der Studie erforderlich sind) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Teilnahme einer Person verhindern). Zu den Zulassungskriterien gehört, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht eingeschränkt ist.

 

  • Ausschlusskriterien

Eine Art von Zulassungskriterien. Dies sind Gründe, warum eine Person nicht an einer klinischen Studie teilnehmen darf.

 

  • Einschlusskriterien

Eine Art von Zulassungskriterien. Dies sind die Gründe, warum eine Person an einer klinischen Studie teilnehmen darf.

 

  • Einwilligung nach Aufklärung

Ein Verfahren, mit dem Forscher potenziellen und eingeschriebenen Teilnehmern die Risiken und den potenziellen Nutzen einer Teilnahme an einer klinischen Studie vermitteln.

 

  • Interventionsmodell

Die allgemeine Gestaltung der Strategie zur Zuordnung von Interventionen zu den Teilnehmern einer klinischen Studie. Zu den Arten von Interventionsmodellen gehören: Einzelgruppenzuordnung, Parallelzuordnung, Crossover-Zuordnung und faktorielle Zuordnung.

 

  • Intervention/Behandlung

Ein Prozess oder eine Aktion, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Zu den Interventionen gehören Medikamente, Medizinprodukte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Forschung oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze beinhalten, wie z.B. Aufklärung oder Änderung der Ernährung und Bewegung.

 

  • Interventionelle Studie (klinische Studie)

Eine Art von klinischer Studie, bei der die Teilnehmer Gruppen zugeordnet werden, die eine oder mehrere Interventionen/Behandlungen (oder keine Interventionen) erhalten, so dass die Forscher die Auswirkungen der Interventionen auf biomedizinische oder gesundheitsbezogene Ergebnisse bewerten können. Die Zuordnungen werden durch das Protokoll der Studie festgelegt. Die Teilnehmer können diagnostische, therapeutische oder andere Arten von Maßnahmen erhalten.

 

  • Maskierung

Eine Strategie für das Design einer klinischen Studie, bei der eine oder mehrere an der Studie beteiligte Parteien, wie der Prüfer oder die Teilnehmer, nicht wissen, welche Teilnehmer welche Maßnahme erhält. Zu den Arten der Maskierung gehören: open label, einfach blind und doppelte blind

 

  • Beobachtungsstudie

Eine Art von klinischer Studie, bei der die Teilnehmer zu einer Studiengruppe gehören und auf biomedizinische oder gesundheitliche Ergebnisse hin bewertet werden. Die Teilnehmer können diagnostische, therapeutische oder andere Arten von Maßnahmen erhalten, aber der Prüfer ordnet die Teilnehmer nicht einer bestimmten Maßnahme/Behandlung zu.

Ein Patientenregister ist eine Art Beobachtungsstudie.

 

  • Parallele Zuordnung

Eine Art von Interventionsmodell, das eine klinische Studie beschreibt, bei der zwei oder mehr Gruppen von Teilnehmern unterschiedliche Interventionen erhalten. Beispielsweise umfasst eine zweiarmige Parallelzuweisung zwei Teilnehmergruppen. Eine Gruppe erhält Medikament A, die andere Gruppe erhält Medikament B. So erhalten die Teilnehmer einer Gruppe während der Studie Medikament A „parallel“ zu den Teilnehmern der anderen Gruppe, die Medikament B erhalten.

 

  • Phase

Die Phase einer klinischen Studie, die ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht, basierend auf den Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase basiert auf dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühphase 1 (früher als Phase 0 bezeichnet), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht anwendbar wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte phasen zu beschreiben, einschließlich Studien mit Geräten oder Verhaltensinterventionen.

 

  • Phase Nicht anwendbar

Beschreibt Studien ohne definierte Phasen, einschließlich Prüfungen mit Geräten oder Verhaltensinterventionen.

 

  • Placebo

Eine inaktive Substanz oder Behandlung, die genauso aussieht wie ein aktives Medikament oder eine Intervention/Behandlung. Sie wird auf die gleiche Weise verabreicht und untersucht

 

  • Placebo-Vergleichsarm

Ein Armtyp, bei dem eine Gruppe von Teilnehmern während einer klinischen Studie ein Placebo erhält.

 

  • Primärzweck

Der Hauptgrund für die klinische Studie. Die Arten von Primärzwecken sind: Behandlung, Prävention, Diagnose, unterstützende Pflege, Vorsorge, Gesundheitsforschung, Grundlagenforschung und andere.

 

  • Hauptprüfer (Principal investigator, PI)

Die Person, die für die wissenschaftliche und technische Leitung der gesamten klinischen Studie verantwortlich ist.

 

  • Protokoll

Die schriftliche Beschreibung einer klinischen Studie. Sie enthält die Ziele, das Design und die Methoden der Studie. Sie kann auch relevante wissenschaftliche Hintergründe und statistische Informationen enthalten.

 

  • Randomisierte Zuordnung

Eine Art von Zuordnungsstrategie, bei der die Teilnehmer zufällig den Armen einer klinischen Studie zugeordnet werden.

 

  • Rekrutierungsstatus

 
Noch nicht rekrutier: Die Studie hat noch nicht mit der Rekrutierung von Teilnehmern begonnen.

Rekrutierung: Die Studie rekrutiert derzeit Teilnehmer.

Einschreibung auf Einladung: Die Studie wählt ihre Teilnehmer aus einer Population oder Gruppe von Personen aus, die von den Forschern im Voraus festgelegt wurde. Diese Studien stehen nicht jedem offen, der die Zulassungskriterien erfüllt, sondern nur Menschen in dieser bestimmten Bevölkerung, die ausdrücklich zur Teilnahme eingeladen werden.

Aktiv, nicht rekrutierend: Die Studie läuft, und die Teilnehmer erhalten eine Intervention oder werden geprüft. Potenzielle Teilnehmer werden derzeit nicht rekrutiert oder eingeschrieben.

Angehalten: Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, kann aber wieder beginnen.

Abgebrochen: Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen und wird nicht wieder aufgenommen. Die Teilnehmer werden nicht mehr untersucht oder behandelt.

Abgeschlossen: Die Studie ist normal beendet, und die Teilnehmer werden nicht mehr untersucht oder behandelt (d.h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers ist erfolgt).

Zurückgezogen: Die Studie wurde vorzeitig abgebrochen, bevor der erste Teilnehmer eingeschrieben wurde.

 

  • Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.

 

  • Therapeutika

Behandlungen

 

  • Titel

Die offizielle Bezeichnung eines Protokolls zur Identifizierung einer klinischen Studie oder eines Kurztitels in einer für Laien bestimmten Sprache.

 

  • Titel-Akronym

Das Akronym (Abkürzung) oder die Initialen, die zur Identifizierung einer klinischen Studie verwendet werden (nicht alle Studien haben eins). So lautet beispielsweise das Titelkürzel für die Women’s Health Initiative „WHI“.

 

  • Prävalenz

Eine Zahl, die schätzt, wie viele Menschen es in einer bestimmten Population gibt, die einen bestimmten Gesundheitszustand haben.