SOM3355
Reclutando
El objetivo principal de este ensayo es estudiar la eficacia y seguridad de SOM3355 en pacientes con la enfermedad de Huntington (EH). El SOM3355, que se ha utilizado para la hipertensión, se estudiará en este ensayo de fase 2b para establecer si ayuda con la corea en la EH. Un grupo recibirá el fármaco (dos dosis y uno de placebo) por vía oral dos veces al día durante 12 semanas. Se reclutarán 129 participantes.
Catherine Scart presenta las novedades
del ensayo clínico SOM3355
Edades elegibles para el estudio
21 años o más (adulto)
Sexos elegibles para el estudio:
Todos
Acepta voluntarios sanos:
No
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes con un diagnóstico de enfermedad de Huntington determinado por un experto en trastornos del movimiento y confirmado por un número de repeticiones CAG del gen HTT ≥36.
- Puntuación total de corea máxima (TMC) de la UHDRS ≥10.
- Capacidad funcional total UHDRS (TFC) ≥7.
Capaz de caminar de forma independiente o con una ayuda mínima. - Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz médicamente aceptado y no deben estar amamantando.
- En opinión del Investigador, el paciente debe tener el apoyo adecuado para cumplir con todos los requisitos del estudio.
- Ser capaz y estar dispuesta a dar su consentimiento informado por escrito.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
- Inicio de los síntomas de la EH antes de los 21 años (formas juveniles de EH).
- Pacientes con EH que presentan acinesia rígida.
- Uso de otros inhibidores de la VMAT2 como tetrabenazina, deutetrabenazina o valbenazina; y uso de otro tratamiento anticoreico como cualquier neuroléptico, o amantadina, memantina, riluzol.
- Pacientes que hayan sufrido una depresión grave o un intento de suicidio en los últimos 5 años.
- Enfermedad psiquiátrica grave no tratada o infratratada, como ideación o comportamiento suicida activo o depresión.
- Pacientes con antecedentes de hipotensión, bradicardia o hipotensión ortostática, o que la padecen actualmente.
- Pacientes con hipertensión ya tratados con más de 2 fármacos antihipertensivos.
- Otras enfermedades activas clínicamente significativas que puedan interferir con la realización del estudio, contraindicar el tratamiento del estudio, poner al paciente en riesgo durante el ensayo o comprometer su participación en el mismo.
- Cualquier anomalía grave y significativa en el electrocardiograma (ECG), o un historial conocido de síndrome de QTc largo.
- Pacientes con insuficiencia hepática grave, o con insuficiencia renal grave, o con cualquier otra anomalía significativa en la exploración física o en los resultados del laboratorio clínico que, a juicio del investigador, no sea compatible con la participación en el estudio o represente un riesgo para el paciente durante el mismo.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o que pretendan quedarse embarazadas durante el periodo del estudio.
- Pacientes con alergia en proceso de desensibilización, con psoriasis conocida o con una alergia/hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente de la medicación del ensayo o del placebo.
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores.
- Pacientes que participan en cualquier otro estudio, y el uso de cualquier terapia de investigación.
PAÍSES
SITIOS
FRANCIA
TRIAL SITE:
Centre Hospitalier Universitaire Angers
Address: Angers, France
Reclutando
TRIAL SITE:
CHU Hôpital Henri Mondor (APHP)
Address: Créteil, France
Reclutando
TRIAL SITE:
Hôpital Roger Salengro – CHU Lille
Address: Lille, France
Reclutando
TRIAL SITE:
Hopital de Hautepierre
Address:Strasbourg, France
Reclutando
TRIAL SITE:
Hôpital Purpan – CHU Toulouse
Address:Toulouse, France
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ALEMANIA
TRIAL SITE:
Charité – Universitätsmedizin Berlin
Address: Berlin, Germany
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TRIAL SITE:
George Huntington Institut
Address: Münster, Germany
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TRIAL SITE:
Hospital of University of Ulm
Address: Ulm, Germany
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ITALIA
TRIAL SITE:
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Address: Bologna, Italy
Todavía no están reclutando
TRIAL SITE:
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
Address: Napoli, Italy
Todavía no están reclutando
TRIAL SITE:
IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
Address: Roma, Italy
Reclutando
TRIAL SITE:
Sant’Andrea University Hospital
Address: Roma, Italy
Todavía no están reclutando
POLONIA
TRIAL SITE:
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.
Address:Kraków, Poland
Reclutando
TRIAL SITE:
Indywidualna Praktyka Lekarska Daniel Zielonka
Address: Poznań, Poland
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ESPAÑA
TRIAL SITE:
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Address: Barcelona, Spain
Reclutando
TRIAL SITE:
Hospital Universitario de Cruces
Address: Bilbao, Spain
Reclutando
TRIAL SITE:
Hospital Universitario de Burgos
Address:Burgos, Spain
Reclutando
TRIAL SITE:
Hospital Ramón y Cajal
Address: Madrid, Spain
Reclutando
SUIZA
TRIAL SITE:
Universitaetsspital Bern – Inselspital
Address: Bern, Switzerland
Todavía no están reclutando
REINO UNIDO
TRIAL SITE:
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust Addenbrooke’s Hospital
Address: Cambridge, United Kingdom
Todavía no están reclutando
TRIAL SITE:
NIHR Wellcome Trust Manchester Clinical Research Facility
Address:Manchester, United Kingdom
Todavía no están reclutando
TRIAL SITE:
Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
Address: Oxford, United Kingdom