SOM3355

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PATROCINADOR

SOM Biotech

PARTICIPANTES

129

El objetivo principal de este ensayo es estudiar la eficacia y seguridad de SOM3355 en pacientes con la enfermedad de Huntington (EH). El SOM3355, que se ha utilizado para la hipertensión, se estudiará en este ensayo de fase 2b para establecer si ayuda con la corea en la EH. Un grupo recibirá el fármaco (dos dosis y uno de placebo) por vía oral dos veces al día durante 12 semanas. Se reclutarán 129 participantes.

Catherine Scart presenta las novedades
del ensayo clínico SOM3355

Edades elegibles para el estudio

21 años o más (adulto)

Sexos elegibles para el estudio:

Todos

Acepta voluntarios sanos:

No

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • Pacientes con un diagnóstico de enfermedad de Huntington determinado por un experto en trastornos del movimiento y confirmado por un número de repeticiones CAG del gen HTT ≥36.
  • Puntuación total de corea máxima (TMC) de la UHDRS ≥10.
  • Capacidad funcional total UHDRS (TFC) ≥7.
    Capaz de caminar de forma independiente o con una ayuda mínima.
  • Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz médicamente aceptado y no deben estar amamantando.
  • En opinión del Investigador, el paciente debe tener el apoyo adecuado para cumplir con todos los requisitos del estudio.
  • Ser capaz y estar dispuesta a dar su consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN

  • Inicio de los síntomas de la EH antes de los 21 años (formas juveniles de EH).
  • Pacientes con EH que presentan acinesia rígida.
  • Uso de otros inhibidores de la VMAT2 como tetrabenazina, deutetrabenazina o valbenazina; y uso de otro tratamiento anticoreico como cualquier neuroléptico, o amantadina, memantina, riluzol.
  • Pacientes que hayan sufrido una depresión grave o un intento de suicidio en los últimos 5 años.
  • Enfermedad psiquiátrica grave no tratada o infratratada, como ideación o comportamiento suicida activo o depresión.
  • Pacientes con antecedentes de hipotensión, bradicardia o hipotensión ortostática, o que la padecen actualmente.
  • Pacientes con hipertensión ya tratados con más de 2 fármacos antihipertensivos.
  • Otras enfermedades activas clínicamente significativas que puedan interferir con la realización del estudio, contraindicar el tratamiento del estudio, poner al paciente en riesgo durante el ensayo o comprometer su participación en el mismo.
  • Cualquier anomalía grave y significativa en el electrocardiograma (ECG), o un historial conocido de síndrome de QTc largo.
  • Pacientes con insuficiencia hepática grave, o con insuficiencia renal grave, o con cualquier otra anomalía significativa en la exploración física o en los resultados del laboratorio clínico que, a juicio del investigador, no sea compatible con la participación en el estudio o represente un riesgo para el paciente durante el mismo.
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, o que pretendan quedarse embarazadas durante el periodo del estudio.
  • Pacientes con alergia en proceso de desensibilización, con psoriasis conocida o con una alergia/hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente de la medicación del ensayo o del placebo.
  • Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 12 meses anteriores.
  • Pacientes que participan en cualquier otro estudio, y el uso de cualquier terapia de investigación.

PAÍSES

SITIOS

FRANCIA

TRIAL SITE:
Centre Hospitalier Universitaire Angers

Address: Angers, France

TRIAL SITE:
CHU Hôpital Henri Mondor (APHP)

Address: Créteil, France

TRIAL SITE:
Hôpital Roger Salengro – CHU Lille

Address: Lille, France

TRIAL SITE:
Hopital de Hautepierre

Address:Strasbourg, France

TRIAL SITE:
Hôpital Purpan – CHU Toulouse

Address:Toulouse, France

ALEMANIA

TRIAL SITE:
Charité – Universitätsmedizin Berlin

Address: Berlin, Germany

TRIAL SITE:
George Huntington Institut

Address: Münster, Germany

TRIAL SITE:
Hospital of University of Ulm

Address: Ulm, Germany

TRIAL SITE:
kbo-Isar-Amper-Klinikum

Address: Kölner Pl. 1/Haus 7, 80804 München, Germany

ITALIA

TRIAL SITE:
IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Address: Bologna, Italy

TRIAL SITE:
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II

Address: Napoli, Italy

TRIAL SITE:
IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza

Address: Roma, Italy

TRIAL SITE:
Sant’Andrea University Hospital

Address: Roma, Italy

POLONIA

TRIAL SITE:
Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.

Address:Kraków, Poland

TRIAL SITE:
Indywidualna Praktyka Lekarska Daniel Zielonka

Address: Poznań, Poland

ESPAÑA

TRIAL SITE:
Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Address: Barcelona, Spain

TRIAL SITE:
Hospital Universitario de Cruces

Address: Bilbao, Spain

TRIAL SITE:
Hospital Universitario de Burgos

Address:Burgos, Spain

TRIAL SITE:
Hospital Ramón y Cajal

Address: Madrid, Spain

SUIZA

TRIAL SITE:
Universitaetsspital Bern – Inselspital

Address: Bern, Switzerland

REINO UNIDO

TRIAL SITE:
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust Addenbrooke’s Hospital

Address: Cambridge, United Kingdom

TRIAL SITE:
NIHR Wellcome Trust Manchester Clinical Research Facility

Address:Manchester, United Kingdom

TRIAL SITE:
Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Address: Oxford, United Kingdom