PROOF HD

PROOF-HD

Pridopidine Outcome On Function in Huntington Disease

Reclutando

Novedades:

El nuevo artículo de HDBuzz «Los científicos identifican con precisión cómo funciona la pridopidina en modelos de la enfermedad de Huntington» de la Dra. Rachel Harding trae noticias emocionantes sobre el estudio potencial PROOF-HD. Artículo completo aquí
 

PATROCINADOR

Prilenia Neurotherapeutics y Huntington Study Group

PARTICIPANTES

480 participantes

PROOF-HD es un estudio de asignación aleatoria en fase 3, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de la pridopidina (45 mg dos veces al día) en pacientes con HD en estadio temprano.

Los pacientes elegibles que completaron el estudio principal (de 65 a 78 semanas) tendrán la opción de inscribirse en una extensión de etiqueta abierta.

Fecha estimada de finalización primaria: 3 de marzo de 2023

Edades elegibles para el estudio:

25 años y más (adulto, adulto mayor)

Sexos elegibles para el estudio:

Todos

Acepta voluntarios saludables:

No

ESTUDIO PRINCIPAL DE CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Diagnóstico de la enfermedad de Huntington (HD) basado en las características clínicas y la presencia de ≥36 repeticiones CAG en el gen de la huntingtina
  2. Nivel de confianza diagnóstica de 4
  3. HD de inicio en la edad adulta con inicio de signos y síntomas ≥18 años de edad
  4. Etapa 1 o Etapa 2 de la HD, definida como una puntuación UHDRS-TFC de ≥7, en el momento de la selección.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Uso de pridopidina en los 12 meses anteriores a la visita inicial.
  2. Terapia genética en cualquier momento
  3. Cualquier afección médica grave o anomalía de laboratorio clínicamente significativa o de signos vitales que impida la participación segura del paciente en el estudio y su finalización, por ejemplo, enfermedad cardíaca significativa dentro de las 12 semanas anteriores al inicio del estudio o antecedentes de ciertas arritmias cardíacas.
  4. Antecedentes de epilepsia o convulsiones en los últimos 5 años.
  5. Embarazada o en período de lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio

Austria

Lugar: Medizinische Universität Innsbruck

Dirección: Innsbruck

Contacto: Dora Valent, Study Site Coordinator

Tel: 0512 504 83237
Email: dora.valent@tirol-kliniken.at

República Checa

Lugar: Centrum extrapyramidových onemocnění

Dirección: Praga

Contacto: Jiri Klempir, MD, Study Site Investigator
Tel:   +420  732 273 271
Email:  Jiri.Klempir@seznam.cz

Francia

Lugar: Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Henri Mondor

Dirección: París

Lugar: Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie

Dirección: Amiens

Lugar:Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux

Dirección: Burdeos

Alemania

Lugar: Euregional Huntington Center Aachen (EHZA) 

Dirección: Aquisgrán

Contacto: Maha Sagar, Study Site Coordinator, Email: NeuroStudien@ukaachen.de Tel: +49 241 80 80697

Lugar: George Huntington Institut

Dirección: Münster

Contacto: Tel: +49 251 7887880
Email: info@ghi-muenster.de

Lugar: Huntington Center North Rhine-Westphalia,
Department of Neurology,
Ruhr-University Bochum,
St. Josef-Hospital Bochum

Dirección: Bochum

Contacto: Email: d.kaminski@klinikum-bochum.de
Tel.: +49-234-509-2703

Lugar: Kbo-Isar-Amper-Klinikum Taufkirchen (Vils)

Dirección: Taufkirchen (Vils)

Contacto: Michael Bachmaier, Study Site Coordinator
Email: Michael.Bachmaier@kbo.de
Tel: 08084-934-417

Lugar: University of Lübeck

Dirección: Lubeca

Contacto: Saruhi Surnaschjan, Study Site Coordinator 
Phone:+49 451 50043497
Email: saruhi.surnaschjan@neuro.uni-luebeck.de

Lugar Ulm University

Dirección: Ulm

Italia

Lugar: IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna

Dirección: Bolonia

Contacto: Tel: +393387367104
Email: unitastudiclinici@ausl.bologna.it

Lugar: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta

Dirección: Milán

Contacto: Tel: +39 02 23942519
Email: centroHD@istituto-besta.it

Lugar: CSS-Mendel Institute at IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Research Hospital

Dirección: Roma

Contacto: Tel: +39 06 44700887
Email: info@lirh.it

Países Bajos

Lugar: Maastricht University

Dirección: Maastricht 

Contacto: Dr. Mayke Oosterloo, Study Site Investigator
Tel: 0031-(0)43-387 76 76, Email: expertisecentrumhuntington@mumc.nl

Lugar: Leiden University Medical Center

Dirección: Leiden

Contacto: Tel: 0031715265442 
Email: huntington@lumc.nl

Polonia

Lugar: Szpital Specjalistyczny Swietego Wojciecha

Dirección: Gdansk

Contacto: Agnieszka Konkel, Study Site Coordinator
Tel: +48 609 952 555
Email: konkel1989@gmail.com

Lugar: Krakowska Akademia Neurologii

Dirección: Cracovia

Contacto: Email: centrum@neurologia.org.pl 
Tel: +48 12 426 92 80

Lugar:Instytut Psychiatrii i Neurologii

Dirección: Varsovia

Contacto: Grzegorz Witkowski, Study Site Investigator
Email: gwitkowski@ipin.edu.pl
Phone: +48694904208

España

Lugar: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Dirección: Barcelona

Contacto: Dr. Jaime Kulisevsky
Email: JKulisevsky@santpau.cat
Tel: +34 649 14 23 60

Lugar: Fundacion Hospital Universitario La Fé

Dirección: Valencia

Contacto: Francisco Castera, Study Site Coordinator
Email: franciscocasteraenroll@gmail.com

Carmen PEIRO, Study Site Investigator

Email: cpeirov@gmail.com
Tel: Phone: +34 682893185

Lugar: Burgos Foundation for Health Research

Dirección: Burgos

Contacto: Tel:  +34 947 28 18 00 ext 35380
Email: jessicajrp@hubu.es

mcubo@saludcastillayleon.es

Lugar: Hospital Ramón y Cajal

Dirección: Madrid

Contacto: Email: joselopezsendon@hotmail.com
Tel: +34  638 158 849

Reino Unido

Lugar: University of Aberdeen, Institute of Medical Sciences

Dirección: Aberdeen (Scotland)

Contacto: Stella Sihlabela, Study Site Coordinator
Tel: +44 1224 552120
Email: stella.sihlabela@nhs.scot

Resifina Seyara, Study Site Coordinator
Tel: +44 1224 552120
Email: resifina.seyara@nhs.scot

Lugar: Barberry National Centre for Mental Health

Dirección: Birmingham (England)

Lugar: Cardiff University

Dirección: Cardiff (Wales)