PROOF-HD
Effet de la pridopidine sur la fonction dans la maladie de Huntington
Recrutement terminé
SPONSOR
Prilenia Neurotherapeutics & Huntington Study Group
PARTICIPANTS
480 participants
PROOF-HD est une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, évaluant l’efficacité et la sécurité de la pridopidine chez des patients présentant un stade précoce de la maladie de Huntington.
Achèvement primaire estimé : 3 mars 2023
Ages éligibles pour l'étude:
25 ans et plus (adulte, adulte âgé)
Sexes éligibles pour l'étude:
Tous
Accepte les volontaires en bonne santé:
Non
Critères d'inclusion
- Diagnostic de la MH basé sur les caractéristiques cliniques et la présence de répétitions ≥36 CAG dans le gène de la huntingtine.
- Niveau de confiance diagnostique (DCL) de 4
- HD à l’âge adulte avec apparition des signes et symptômes ≥18 ans.
- HD de stade 1 ou 2, définie par un score UHDRS-TFC de ≥7, lors du dépistage
Critères d'exclusion
- Utilisation de la pridopidine dans les 12 mois précédant la visite de référence.
- La thérapie génique à tout moment
- Tout état médical grave ou toute anomalie cliniquement significative des laboratoires ou des signes vitaux qui empêche le patient de participer en toute sécurité à l’étude et de la mener à bien, par exemple une maladie cardiaque importante dans les 12 semaines précédant l’inclusion ou des antécédents de certaines arythmies cardiaques.
- Antécédents d’épilepsie ou de crises d’épilepsie au cours des 5 dernières années
- Grossesse ou allaitement, ou intention de devenir enceinte pendant l’étude.
COUNTRIES
Mises à jour:
Le nouvel article de HDBuzz « Scientists identify precisely how pridopidine works in models of Huntington’s disease » par le Dr Rachel Harding apporte des nouvelles passionnantes sur l’étude potentielle PROOF-HD.
Autriche
SITE D’ESSAI: Medizinische Universität Innsbruck
Adress: (Innsbruck
Contact: Dora Valent, Study Site Coordinator
Phone: 0512 504 83237
Email: dora.valent@tirol-kliniken.at
République Tchèque
SITE D’ESSAI:Centrum extrapyramidových onemocnění
Adress: Prague
Contact: Jiri Klempir, MD, Study Site Investigator
Tel: +420 732 273 271
Email: Jiri.Klempir@seznam.cz
France
SITE D’ESSAI: Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Henri Mondor
Adress: Paris
SITE D’ESSAI: Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Amiens-Picardie
Adress: Amiens
SITE D’ESSAI:Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
Adress: Bordeaux
Allemagne
SITE D’ESSAI: Euregional Huntington Center Aachen (EHZA)
Adress: Aachen
Contact: Maha Sagar, Study Site Coordinator, Email: NeuroStudien@ukaachen.de Tel: +49 241 80 80697
SITE D’ESSAI: George Huntington Institut
Adress: Münster
Contact: Tel: +49 251 7887880
Email: info@ghi-muenster.de
SITE D’ESSAI: Huntington Center North Rhine-Westphalia,
Department of Neurology,
Ruhr-University Bochum,
St. Josef-Hospital Bochum
Adress: Bochum
Contact: Email: d.kaminski@klinikum-bochum.de
Tel.: +49-234-509-2703
SITE D’ESSAI: Kbo-Isar-Amper-Klinikum Taufkirchen (Vils)
Adress: Taufkirchen (Vils)
Contact: Michael Bachmaier, Study Site Coordinator
Email: Michael.Bachmaier@kbo.de
Tel: 08084-934-417
SITE D’ESSAI: University of Lübeck
Adress: Lübeck
Contact: Saruhi Surnaschjan, Study Site Coordinator
Phone:+49 451 50043497
Email: saruhi.surnaschjan@neuro.uni-luebeck.de
SITE D’ESSAI: Ulm University
Adress: Ulm
Italie
SITE D’ESSAI: IRCCS Istituto delle Scienze Neurologiche di Bologna
Adress: Bologna
Contact: Tel: +393387367104
Email: unitastudiclinici@ausl.bologna.it
SITE D’ESSAI: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
Adress: Milano
Contact: Tel: +39 02 23942519
Email: centroHD@istituto-besta.it
SITE D’ESSAI: CSS-Mendel Institute at IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Research Hospital
Adress: Roma
Contact: Tel: +39 06 44700887
Email: info@lirh.it
Les Pays-Bas
SITE D’ESSAI: Maastricht University
Adress: Maastricht
Contact: Dr. Mayke Oosterloo, Study Site Investigator
Tel: 0031-(0)43-387 76 76, Email: expertisecentrumhuntington@mumc.nl
SITE D’ESSAI: Leiden University Medical Center
Adress: Leiden
Contact: Tel: 0031715265442
Email: huntington@lumc.nl
Pologne
SITE D’ESSAI: Szpital Specjalistyczny Swietego Wojciecha
Adress: Gdansk
Contact: Agnieszka Konkel, Study Site Coordinator
Tel: +48 609 952 555
Email: konkel1989@gmail.com
SITE D’ESSAI: Krakowska Akademia Neurologii
Adress: Krakow
Contact: Email: centrum@neurologia.org.pl
Tel: +48 12 426 92 80
SITE D’ESSAI: Instytut Psychiatrii i Neurologii
Adress: Warsaw
Contact: Grzegorz Witkowski, Study Site Investigator
Email: gwitkowski@ipin.edu.pl
Phone: +48694904208
Espagne
SITE D’ESSAI: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Adress: Barcelona
Contact: Dr. Jaime Kulisevsky
Email: JKulisevsky@santpau.cat
Tel: +34 649 14 23 60
SITE D’ESSAI: Fundacion Hospital Universitario La Fé
Adress: Valencia
Contact: Francisco Castera, Study Site Coordinator
Email: franciscocasteraenroll@gmail.com
Carmen PEIRO, Study Site Investigator
Email: cpeirov@gmail.com
Tel: Phone: +34 682893185
SITE D’ESSAI: Burgos Foundation for Health Research
Adress: Burgos
Contact: Tel: +34 947 28 18 00 ext 35380
Email: jessicajrp@hubu.es,
SITE D’ESSAI: Hospital Ramón y Cajal
Adress: Madrid
Contact: Email: joselopezsendon@hotmail.com
Tel: +34 638 158 849
Royaume-Uni
SITE D’ESSAI: University of Aberdeen, Institute of Medical Sciences
Adress: Aberdeen (Scotland)
Contact: Stella Sihlabela, Study Site Coordinator
Tel: +44 1224 552120
Email: stella.sihlabela@nhs.scot
Resifina Seyara, Study Site Coordinator
Tel: +44 1224 552120
Email: resifina.seyara@nhs.scot
SITE D’ESSAI: Barberry National Centre for Mental Health
Adress: Birmingham (England)
SITE D’ESSAI: Cardiff University
Adress: Cardiff (Wales)