GENERATION HD2
Recrutement
Cette étude évalue l’innocuité, les biomarqueurs et les tendances en matière d’efficacité de différents niveaux de dose du médicament expérimental tominersen chez des personnes âgées de 25 à 50 ans présentant des signes prodromiques (signes subtils très précoces de la maladie de Huntington) ou manifestation précoce de la MH. Le tominersen est un médicament expérimental qui a été étudié dans plusieurs essais cliniques depuis 2015, notamment dans une étude de phase III appelée GENERATION HD1 qui a testé deux schémas posologiques différents de tominersen chez des adultes atteints de MH manifeste.
La nouvelle phase II de l’essai GENERATION HD2 est un essai clinique “contrôlé par placebo”, ce qui signifie que l’un des groupes recevra une substance sans ingrédients actifs (également appelée “placebo”) ; cette substance ressemble au médicament testé mais ne contient pas de véritable médicament. La comparaison des résultats des différents groupes permet aux chercheurs de savoir si les changements observés sont dus au médicament ou s’ils sont le fruit du hasard.
Il s’agit d’un essai en “double aveugle”, ce qui signifie que ni le participant ni le médecin de l’essai clinique ne peuvent choisir ou connaître le groupe dans lequel le participant se trouve jusqu’à la fin de l’essai. Cette approche permet d’éviter les biais. Toutefois, le médecin de l’essai clinique du participant peut savoir dans quel groupe se trouve le participant, si sa sécurité est menacée.
WEBINAIRE SUR LES MISES A JOUR DE L'ESSAI GENERATION HD2
Âges éligibles pour l'étude
25 à 50 ans.
Sexes éligibles à l'étude
Tous
Accepte les volontaires en bonne santé
Non
CRITÈRES D'INCLUSION
Les personnes peuvent participer à cet essai si elles répondent à certains critères, notamment si elles:
- sont âgés de 25 à 50 ans (au début de l’essai)
- Avoir un score CAP (un calcul de recherche basé sur l’âge et le nombre de fois que la section mutée du gène de la maladie se répète – connu sous le nom de nombre CAG) de 400 à 500.
- ont reçu un diagnostic de maladie de Huntington manifeste précoce ou sont porteurs du gène anormal de la huntingtine et commencent à présenter des signes très précoces et subtils de la maladie de Huntington (connus sous le nom de maladie de Huntington prodromique). Ces signes peuvent n’apparaître que lors d’un examen approfondi par un médecin.
- Peut tolérer le don de sang, les ponctions lombaires et les IRM.
Avoir une personne qui peut agir en tant que “compagnon d’étude” tout au long de l’essai.
Il est possible que les personnes ne puissent pas participer à cet essai si elles :
- Ne peut pas marcher sans aide
- Ne peut pas passer d’IRM
- Avoir une dérivation ou un cathéter implanté dans le système nerveux central
- Vous recevez actuellement ou avez déjà reçu certains traitements, y compris ceux pour la MH, qui peuvent affecter les niveaux d’HTT.
- Vous souffrez de certaines autres affections, notamment de migraines chroniques, de certains problèmes de santé mentale ou de certaines infections
sont enceintes ou allaitent, ou prévoient d’être enceintes pendant ou peu après l’essai clinique
LIEUX
Lieux
L'Autriche
- Facility: Tirol Kliniken Innsbruck
- Address: Anichstraße 35, 6020 Innsbruck
- Contact: Beatrice Heim beatrice.heim@tirol-kliniken.
at
Espagne
- Facility: Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
- Address: Avinguda de Fernando Abril Martorell, 106, 46026 València, Valencia
- Facility: Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
- Address: Av. Islas Baleares, 3, 09006 Burgos
- Facility: Hospital Universitario de Burgos. Servicio de Neurología
- Address: C. de Sant Quintí, 89, 08025 Barcelona
- Facility: Hospital Universitario de Badajoz; Servicio de Neurología
- Address: Av. de Elvas, s/n, 06080 Badajoz
- Facility: Hospital de Cruces; Servicio de Neurologia
- Address: Cruces Plaza, s/n, 48903 Barakaldo, Bizkaia
- Facility: Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Neurologia
- Address: M-607, 9, 100, 28034 Madrid
Active, Not Recruiting
- Facility: Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Neurologia
- Address: Av. Dr. Fedriani, 3, 41009 Sevilla
Active, Not Recruiting
Danemark
- Facility: Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
- Address: Koebenhavn Oe, Denmark, 2100
france
- Facility: CHU Angers Cedex 9, Neurologie.
- Address: Rue Larrey 2, France, 49933
- Contact: Christophe Verny
- Facility: Hopital Henri Mondor, Service de Neurologie
- Address: 51 Avenue de Lattre de Tassigny, Creteil, 94010 France.
- Contact: Anne-Catherine Bachoud-Lévi
- Facility: Hôpital de Hautepierre – Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
- Address: Strasbourg, 1 Avenue Moliere, 67200 France.
- Contact: Christine Tranchant
- Facility: Roger Salengro Hospital
- Address: Lille, Rue du Prof. Laine, 59037 France.
- Contact: Clémence Simonin
- Facility: University Hospital Center Saint Eloi Hospital
- Address: Montpellier, 80 Avenue Augustin Fliche, 34295 France
- Contact: Cécilia Marelli
- Facility: Marseille University Hospital Timone
- Address: Marseille, Rue saint pierre, 13385 France.
- Contact: Jean-Philippe Azulay
- Facility: Hospital Center University De Bordeaux
- Address: Bordeaux, Place Amelie Raba-Leon, 33076 France.
- Contact: Cyril Goizet
- Facility: CHU Toulouse, Hôpital Purpan
- Address: Place Du Docteur Baylac, 31059 France.
- Contact: Jérémie Pariente
Allemagne
- Facility: Charité – Universitätsmed. Berlin, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie; Abt. Neuropsychiatrie.
- Address: Bonhoefferweg 3, 10117 Berlin, Germany
- Facility: St. Josef-Hospital, Neurologische Klinik der Ruhr-Uni; Huntington-Center NRW, Abt. Neurodegeneration Bochum.
- Address: St. Josef-Hospital, Gudrunstraße 56, 44791 Bochum, Germany
- Facility: German Center for Neurodegenerative Diseases (DZNE)
- Address: Bonn, Germany, 53127
- Facility: Universitätsklinikum Erlangen, Abteilung Molekulare Neurologie
- Address: Erlangen, Germany, 91054
- Facility: Universitätsklinikum Schleswig-Holstein / Campus Lübeck; Zentrum für Seltene Erkrankungen
- Address: Lübeck, Germany, 23538
- Facility: Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Neurologie
- Address: Ulm, Germany, 89081
- Facility: Uniklinik RWTH Aashen, Klinik für Neurologie
- Address: Aachen Germany 52074
italie
- Facility: Ospedale Bellaria; Istituto delle Scienze Neurologiche
- Address: Bologna, Emilia-Romagna, Italy, 40139
- Facility: Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta; U.O.C. Genetica Medica-Neurogenetica
- Address: Milano, Lombardia, Italy, 20133
- Facility: Azienda Ospedaliera Sant’Andrea UOC Neurologia
- Address: Roma, Lazio, Italy 00189
Pologne
- Facility: Szpital Sw. Wojciecha; Oddzial Neurologiczny
- Address: Gdansk, Poland, 80-462
- Facility: Krakowska Akademia Neurologii Sp z o.o. Centrum Neurologii K Krakow, Poland, 31-505
- Address: Krakow, Poland, 31-505
- Facility: Instytut Psychiatrii i Neurologii
- Address: Warszawa, Poland, 02-957
portugal
- Facility: CNS – Campus Neurológico
- Address: Torres Vedras, Portugal, 2560-280
- Facility: Hospital de Santa Maria – Serviço de Neurologia, Lisboa, Portugal. Contact: Leonor Correia Guedes
- Address: Av. Prof. Egas Moniz MB, 1649-028 Lisboa, Portugal
- Contact: Leonor Correia Guedes
Suisse
- Facility: Neurozentrum Siloah
- Address: Gümligen, Switzerland, 3073
- Facility: Universitätsspital Basel Neurologie
- Address: Basel Switzerland 4031
Royaume-Uni
- Facility: Chapel Allerton Hospital; Clinical Genetics Leeds
- Address: United Kingdom, LS7 4SA
- Facility: UCL Hospital NHS Trust
- Address: London, United Kingdom, NW1 2PG
- Facility: University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
- Address: Birmingham, United Kingdom, B152TH
- Facility: Addenbrookes Hospital
- Address: Cambridge United Kingdom CB20QQ
- Facility: John Radcliffe Hospital Neurosciences
- Address: Chinnor, United Kingdom, OX39DU
- Facility: Southampton University Hospitals, NHS Trust
- Address: Southampton, United Kingdom, SO166YD
