HDClarity

Rekrutierung

INFORMATIONEN

FÖRDERER

CHDI Foundation, Inc.

TEILNEHMER

1200

HDClarity hat sich zum Ziel gesetzt, hochwertige Liquorproben zu sammeln, um Biomarker und Signalwege zu ermitteln, die die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für die Huntington-Krankheit (HD) ermöglichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, eine qualitativ hochwertige Plasmaprobensammlung zu erstellen, die mit den Liquorsammlungen übereinstimmt und ebenfalls zur Bewertung von Biomarkern und Signalwegen verwendet wird, die für die Erforschung und Entwicklung von Huntington relevant sind.

Alter für die Studie geeignet

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, ältere Erwachsene)

Geschlecht für die Studie geeignet

Alle

Nimmt gesunde Freiwillige auf

Ja

1. Alle berechtigten Teilnehmer:

a. sind 21 – 75 Jahre alt, einschließlich; und
b. in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder einen gesetzlichen Vertreter haben, der befugt ist, die Einwilligung im Namen des Teilnehmers zu erteilen; und
c. in der Lage sind, Studienverfahren, einschließlich Fasten, Blutentnahme und Lumbalpunktion, einzuhalten; und
d. an der Enroll-HD-Studie teilnehmen; und
e. in der Lage sind, innerhalb von zwei Monaten nach dem Screening-Besuch eine Enroll-HD-Visite zu haben.

2.  Für die Gruppe der gesunden Kontrollen sind Personen teilnahmeberechtigt, die die folgenden Kriterien erfüllen:

a. Sie haben keine bekannte Familiengeschichte von der Huntington-Krankheit; oder
b. sie haben eine bekannte Familiengeschichte der Huntington-Krankheit, wurden aber auf die Verlängerung des Huntingtin-Gens CAG getestet und sind nicht dem genetischen Risiko der Huntington-Krankheit ausgesetzt (CAG < 36).

3.   Für die frühe Pre-manifeste Huntington-Gruppe sind teilnahmeberechtigt Personen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

a. Haben keine klinischen diagnostischen motorische Merkmale der Huntington-Krankheit, definiert als Unified Huntington’s Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score < 4; und
b. haben eine CAG-Verlängerung ≥ 40; und
c. haben die Last des Pathologie Wertes, berechnet als (CAG – 35,5) × Alter < 250.

4. Für die späte Pre-manifeste Huntington-Gruppe sind teilnahmeberechtigt Personen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

1.  Keine klinischen diagnostischen motorische Merkmale der Huntington-Krankheit haben, definiert als Unified Huntington’s Disease Rating Scale (UHDRS) Diagnostic Confidence Score < 4; und
2.  CAG-Verlängerung ≥ 40 haben; und
3. haben die Last des Pathologie Wertes, berechnet als (CAG – 35,5) x Alter ≥ 250.

5.   Für die frühe manifeste Huntington-Gruppe sind Teilnehmer zugelassen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

1.   Klinische diagnostische motorische Merkmale der Huntington-Krankeit aufweisen, definiert als UHDRS Diagnostic Confidence Score = 4; und
2.   CAG-Verlängerng ≥ 40 haben; und
3.   Haben die Stufe I oder Stufe II Huntington-Krankheit, definiert als UHDRS Total Functional Capacity (TFC) Werte zwischen 7 und 13 einschließlich.

6. Für die Gruppe moderate manifeste Huntington-Krankheit sind Teilnehmer zugelassen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

1.  Klinische diagnostische motorische Merkmale der Huntington-Krankhei aufweisen, definiert als UHDRS Diagnostic Confidence Score = 4; und
2.  CAG-Verlängerung ≥ 40 haben; und
3.   Stufe III Huntington, definiert als UHDRS TFC Werte zwischen 3 und 6, einschließlich.

7.  Für die fortgeschrittene manifeste Huntington-Gruppe sind Teilnehmer zugelassen, die die folgenden Kriterien erfüllen:

1. Klinische diagnostische motorische Merkmale der Huntington-Krankheit aufweisen, definiert als UHDRS Diagnostic Confidence Score = 4; und
2. CAG-Verlängerung ≥ 40 haben; und
3. Stufe IV HD, definiert als UHDRS TFC Werte zwischen 0 und 2, einschließlich.

Für alle Gruppen sind die Teilnehmer nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

  1. Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Probenentnahme; oder
  2. Aktuelle Intoxikation, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder Abhängigkeit; oder
  3. Bei Verwendung von Medikamenten oder Nutraceuticals die Verwendung von unangemessener (z.B. nicht verschriebener) oder instabiler Dosis innerhalb von 30 Tagen vor der Probenentnahme; oder
  4. Signifikante medizinische, neurologische oder psychiatrische Komorbidität, die nach Ansicht des Hauptprüfers des Standorts die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienverfahren abzuschließen, beeinträchtigen oder den Nutzen der Proben und Daten für die Untersuchung der Huntington-Krankheit verringern könnte; oder
  5. Nadelphobie, häufige Kopfschmerzen, eine signifikante untere Wirbelsäulendeformität oder eine größere Operation; oder
  6. Antiplättchen- oder gerinnungshemmende Therapie innerhalb von 14 Tage vor der Probenentnahme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Aspirin, Clopidogrel, Dipyridamol, Warfarin, Dabigatran, Rivaroxaban und Apixaban; oder
  7. Gerinnungs- oder Blutergussstörung; oder
  8. Screening von Bluttestergebnissen, die mehr als 10 % außerhalb des normalen Bereichs der Laborwerte liegen, auf folgende Punkte: Anzahl der weißen Zellen, Neutrophilen, Lymphozytenzahl, Hämoglobin (Hb), Blutplättchen, Prothrombinzeit (PT) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) oder jede Kombination von Bluttestergebnissen, die der Hauptprüfer des Standorts für klinisch bedeutsam hält; oder
  9. Screening von Bluttestergebnissen für C-reaktives Protein (CRP) > 2× Obergrenze der Normalität; oder
  10. Vorhersehbare Nichteinhaltung, wie sie vom Hauptprüfer des Standorts bewertet wird; oder
  11. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eines der Studienverfahren durchzuführen; oder
  12. Ausschluss während der Anamnese oder körperlichen Untersuchung, endgültige Entscheidung durch den Hauptprüfer des Standorts; einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

i. irgendein Grund, eine abnormale Blutungsneigung zu vermuten, z.B. leichte Blutergüsse, petechialer Ausschlag; oder
ii. irgendein Grund, eine neue fokale neurologische Läsion zu vermuten, z.B. neue Kopfschmerzen, Schwellungen der
Brillenscheibe, asymmetrische fokale lange Traktanzeichen; oder
iii. irgendein anderer Grund, warum nach dem klinischen Urteil des Hauptprüfers des Zentrums der Eindruck entsteht, dass eine Lumbalpunktion, die nach diesem Protokoll und den zugehörigen Handbüchern durchgeführt wird, ohne Hirnbildgebung unsicher ist.
m. Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (Serious Adverse Event, SAE) im Zusammenhang mit Studienverfahren während oder nach einer früheren HDClarity Entnahme (falls zutreffend) oder SAE im Zusammenhang mit einer anderen Lumbalpunktion in den letzten 12 Monaten.

LÄNDER

COUNTRIES

GERMANY

TRIAL SITE:
George Huntington Institute

Address: Münster, Germany, 48149.

CONTACT
Svenja Aufenberg
Tel.: +49-251-788-788-0
svenja.aufenberg@ghi-muenster.de

Principal Investigator: Ralf Reilmann 

Recruiting

TRIAL SITE: 
University Hospital Ulm

Address: Ulm, Baden-Württemberg, Germany, 89081

CONTACT
Hela Jerbi
Tel.: +49 731-500-63080
hela.jerbi@uniklinik-ulm.de

Principal Investigator: Jan Lewerenz, MD   

Recruiting

TRIAL SITE:
St Josef And Elisabeth Hospital

Address: Bochum, Germany, 44791.

CONTACT
Barbara Kaminski
b.kaminski@klinikum-bochum.de

Principal Investigator: Carsten Saft  

Recruiting

TRIAL SITE:
University Hospital of Erlangen

Address: Erlangen, Germany, 91054

CONTACT
Pia-Marie Pryssok
Tel.: 09131-85-44751
pia-marie.pryssok@uk-erlangen.de

Principal Investigator: Winkler Jurgen

Recruiting

TRIAL SITE: 
Dresden University

Address:Dresden, Saxony, Germany, 01307

CONTACT
Simone Koegler
Tel.:  351- 458 2524
simone.koegler@uniklinikum-dresden.de

Principal Investigator: Bjoern Falkerburger, MD

Recruiting

ITALY

TRIAL SITE:
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta

Address: Milan, Italy, 20133

CONTACT
Anna Castaldo
Tel.: (+)39 0223942519
anna.castaldo@istituto-besta.it

Principal Investigator: Caterina Mariotti, MD

Active, Not Recruiting

TRIAL SITE: 
Lega Italiana Ricera Huntington

Address: Rome, Italy, 00185

CONTACT
Consuelo Ceccarelli
consuelo.ceccarelli@lirh.it

Principal Investigator: Ferdinando Squitieri, MD

Recruiting

POLAND

TRIAL SITE:
Instytut Psychiatrii i Neurologii w Warszawie (IPIN)

Address: Jana III Sobieskiego 9, 02-957 Warszawa, Polonia

CONTACT
Malgorzata Rowinska
m.dusza.rowinska@gmail.com 

Principal Investigator:
Grzegorz Witkowski
9greg@wp.pl

Active, Not Recruiting

SPAIN

TRIAL SITE:
Hospital de Sant Pau

Address: Barcelona, Spain, 08041

CONTACT
Cristina Barrionuevo
Tel.: +34 649 14 23 60
CIzquierdo@santpau.cat  

Principal Investigator: Jamie Kulisevsky, MD, PhD

Recruiting

TRIAL SITE:
Biocruces Bizkaia Health Research Institute

Address: Cruces Plaza, 48903 Barakaldo, Bizkaia

CONTACT
Marian Ángeles Acera Gil
M.ANGELES.ACERAGIL@osakidetza.eus

Principal Investigator:
Tamara Fernandez Valle
tamara.fernandezvalle@osakidetza.eus

Recruiting

UNITED KINGDOM

TRIAL SITE:
Royal Devon & Exeter NHS Foundation Trust

Address: Exeter, Devon, United Kingdom, EX2 5DW

CONTACT
Robert Wells
Tel.: 01392408181
Robert.wells2@nhs.net

Principal Investigator: Tim Harrower, MBBS

Recruiting

TRIAL SITE: 
Glasgow Clinical Research Facility

Address: Glasgow, Scotland, United Kingdom, G51 4TF

CONTACT
Helen Bannister
Tel.: 0141 232 7600
helen.bannister@ggc.scot.nhs.uk

Principal Investigator: Matthew Sheridan, MBBS

Recruiting

TRIAL SITE:
Birmingham Huntingtons Disease Clinic

Address: Birmingham, West Midlands, United Kingdom, B15 2 FG

CONTACT
Jennifer De Souza
Tel.: 0121 301 2363    jennifer.desouza@bsmhft.nhs.uk

Principal Investigator: Hugh Rickards, MB, ChB, MSc, FRCPsych, MD

Recruiting

TRIAL SITE:
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Address: Cambridge, United Kingdom, CB2 0PY

CONTACT
Katie Andresen   
Tel.: 01223 331141    kera2@cam.ac.uk

Principal Investigator: Roger Barker 

Recruiting

TRIAL SITE: 
Fife Health Board – Whyteman’s Brae Hospital

Address: Kirkcaldy, United Kingdom, KY1 2ND

CONTACT
Fleur Davey   
Tel.: 01383 623623    fleurdavey@nhs.net

Principal Investigator: Robert Thompson, MBBS 

Active, Not Recruiting

TRIAL SITE:
Leeds Teaching Hospital Trust

Address: Leeds, United Kingdom, LS7 4SA

CONTACT
Callum Schofield   
Tel.: 0113 39 24679    callum.schofield@nhs.net

Principal Investigator: Jeremy Cosgrove, MBBS

Recruiting

TRIAL SITE:
The Walton Centre NHS Foundation Trust

Address: Liverpool, United Kingdom, L9 7LJ

CONTACT
Andrea Clyne, BSc MSc
andrea.clyne@thewaltoncentre.nhs.uk

Principal Investigator: Rhys Davies, MA BM BCh PhD FRCP   

Active, Not Recruiting

TRIAL SITE: 
University College London Hospitals NHS Foundation Trust

Address: London, United Kingdom, NW1 2P

CONTACT
Fiona Kinsella
Tel.: 0203 108 2638 fiona.kinsella.19@ucl.ac.uk

Alexander Lowe
alexander.lowe.16@ucl.ac.uk

Principal Investigator: Edward Wild, MD, PhD

Recruiting

TRIAL SITE:
Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Address: Oxford, United Kingdom, OX3 9DU

CONTACT
Zara Skitt   
Tel.: 01865 234309  zara.skitt@ouh.nhs.uk

Principal Investigator: Richard Armstrong, MA, PhD, BMBCh, MRCP 

Recruiting

TRIAL SITE:
University Hospitals Plymouth NHS Trust

Address: Plymouth, United Kingdom, PL6 5FP

CONTACT
Abigail Patrick
Tel.: 01752 439636   abigail.patrick1@nhs.net

Principal Investigator: Daniel Lashley, MBBS  

Active, Not Recruiting

TRIAL SITE:
North Bristol NHS Trust

Address: Bristol, United Kingdom, BS10 5NB

CONTACT
Catherine Watkins
catherine.watkins@nbt.nhs.uk

Principal Investigator: Elizabeth Coulthard, MBBS

Not yet Recruiting

TRIAL SITE:
Cardiff University

Address: Cardiff, United Kingdom, CF24 4HQ

CONTACT
Alison Johnson  
Tel.: 02920746394   alison.johnson@wales.nhs.uk

Principal Investigator: Anne Rosser, MD

Recruiting

TRIAL SITE:
St George’s University Of London

Address:London, United Kingdom, SW17 0RE

CONTACT
Sally Goff
Tel.: 0208 725 5375 sally.goff@nihr.ac.uk

Principal Investigator: Nayana Lahiri    

Recruiting

new FB feed (19)

dictionary:

Inclusion Criteria

A type of eligibility criteria. These are the reasons that a person is allowed to participate in a clinical study.

new FB feed (19)

dictionary:

Exclusion Criteria

A type of eligibility criteria. These are reasons that a person is not allowed to participate in a clinical study.

new FB feed (19)

dictionary:

CSF

A clear fluid produced by the brain, which surrounds and supports the brain and spinal cord.

(from HDbuzz.org)